미국 식품의약국(FDA) 의료기기 자문위원회의 분자 및 임상 유전학 패널이 대장암(CRC)에 대한 가디언트 헬스(GH)의 Shield 혈액 검사에 대해 FDA 승인을 강력히 권고했다는 발표 이후 금요일에 Exact Sciences Corporation(EXAS)의 주가가 하락했습니다.
EXAS의 주가는 3.7% 하락한 52.08달러로, 앞서 최저치인 50.53달러를 기록한 바 있습니다. 이러한 하락은 이미 FDA 승인을 받은 이 회사의 자체 대장암 검진 테스트인 콜가드가 쉴드와의 잠재적 경쟁에 직면해 있기 때문에 발생했습니다.
패널의 권고는 Shield의 안전성과 효능에 대한 집단적 합의를 의미합니다.
하지만 패널의 권고는 자문적 성격의 권고 사항으로, 올해 말 Shield의 승인 여부에 대한 최종 결정을 내릴 것으로 예상되는 FDA에 대한 의무 사항은 아닙니다.
가던트 헬스의 공동 최고경영자인 아미르알리 탈라사즈는 "자문위원회가 쉴드의 승인을 강력하게 지지한 것은 혈액 기반 검사 옵션이 평균 위험군에 속하는 사람들의 CRC 검진을 늘리는 데 중요한 역할을 할 수 있음을 강조한 것"이라고 말했습니다.
이 발표에 대해 TD Cowen의 시장 분석가들은 이러한 발전이 GH에는 긍정적이지만 EXAS에는 도전이 될 것이라고 언급했습니다. 그들은 패널의 찬성 6표 중 5표가 1기 대장암과 진행성 선종을 발견하는 이 검사의 능력이 제한적이라는 것을 표시하는 Shield의 라벨링에 대한 바람을 표명했다고 지적했습니다.
TD Cowen의 애널리스트들은 GH의 주가가 상승할 것으로 예상하고, 여전히 매력적인 투자 기회로 간주하면서 EXAS 주가의 목표 주가를 100달러에서 80달러로 조정했습니다.
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