출처:수젠텍 홈페이지
[더스탁=김태영 기자] 체외진단 기업 수젠텍(253840)이 식품의약품안전처로부터 코로나19와 독감 동시 진단제품에 대한 체외진단의료기기 3등급 수출용 제조허가를 받았다고 밝혔다.
이번에 허가를 받은 제품은 ‘SGTi-flex COVID-19&Flu A/B Ag’와 ‘SGTi-flexM COVID-19&Flu A/B Ag’ 등 2종이다. 해당 제품은 임상 시험에서 코로나19와 인플루엔자 A∙B의 민감도가 각각 90%, 92%, 93%, 특이도는 모두 100%의 우수한 성능을 보였다고 회사측은 설명했다.
두 제품 모두 코로나19와 독감을 동시에 판독할 수 있다. 코로나19와 A·B형 독감 바이러스를 각각 확인해야 했던 기존 제품과 달리 하나의 스트립에서 3종의 바이러스 검사를 할 수 있는 것이 특징이다. 고객 편의성을 높였을 뿐 아니라 제조원가 측면에서도 이점을 확보했다. 특히, 다양한 색상의 나노비드(Nanobead)를 적용하는 기술을 탑재해 사용자의 판독 용이성을 극대화했다고 회사측은 강조했다.
수젠텍 관계자는 “코로나19와 독감을 구별해 진단할 수 있는 체외진단 의료기기의 필요성을 인지하고 선제적으로 제조 허가를 받았다”며 “필요한 국가에 순차적으로 공급할 계획”이라고 말했다.
올해 창립 11주년을 맞는 수젠텍은 독자 개발한 바이오 및 나노 기술을 바탕으로 신속진단키트를 개발, 유럽과 동남아시아 등 전세계 60여 개국에 수출하고 있다. 올해 무역의날 행사에서 5,000불 수출의 탑을 수상했다.