미국 펜실베이니아주 랭혼 - 희귀 호흡기 질환 전문 바이오 제약회사인 사바라(Savara Inc.)(나스닥:SVRA)는 오늘 자사의 임상 3상 시험인 IMPALA-2 시험이 1차 및 2차 평가지표를 충족했다고 발표했습니다.
이 임상시험은 자가면역성 폐포 단백증(aPAP) 환자를 치료하는 데 있어 흡입 약물인 몰그라모스팀의 효능과 안전성을 평가했습니다.
1차 평가변수는 24주차에 일산화탄소에 대한 폐의 예측 확산 용량(DLCO)의 베이스라인 대비 변화율로, 위약에 비해 통계적으로 유의미한 개선이 나타났습니다. 이러한 효과는 48주차에도 지속되어 치료의 지속성을 보여주었습니다.
2차 평가변수에는 24주차에 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 총점 및 48주차에 운동 능력의 개선이 포함되었습니다. SGRQ는 전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙을 측정하며, 기준치 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
몰그라모스팀은 내약성이 우수하여 치료 그룹과 위약 그룹 모두에서 부작용 발생 빈도가 비슷했습니다. 특히 참가자의 97%가 48주간의 이중맹검 치료를 완료했으며, 임상시험 약물 관련 부작용으로 인해 치료를 중단한 사례는 없었습니다. 또한 이중맹검 기간을 완료한 모든 환자는 이후 96주간의 오픈 라벨 기간에 참여하기로 선택했습니다.
신시내티 의과대학의 의학 및 소아과 교수이자 IMPALA-2 시험의 수석 임상 연구자인 브루스 트랩넬(Bruce Trapnell) 박사는 aPAP에 대한 효과적인 치료법에 대한 미충족 수요가 높으며 몰그라모스팀이 안전하고 효과적인 옵션으로서 잠재력을 가지고 있다고 강조했습니다.
사바라의 CEO인 매트 폴스는 2025년 상반기에 생물학적 제제 허가 신청서 제출을 완료할 계획이라고 밝혔습니다. 그는 또한 몰그라모스팀이 미국과 유럽에서 최초이자 유일하게 승인된 aPAP 치료제로 자리매김할 수 있는 유리한 유익성-위험성 프로파일을 강조했습니다.
몰그라모스팀은 미국 식품의약국으로부터 희귀의약품, 신속 심사, 혁신 치료제로 지정받았으며 유럽 및 영국 규제 기관으로부터도 유사한 지정을 받았습니다.
이 뉴스는 사바라의 보도 자료를 바탕으로 작성되었습니다.
최근 다른 뉴스에서는 바이오 제약 회사인 사바라가 애널리스트들의 주목을 받았는데, 파이퍼 샌들러와 오펜하이머는 모두 긍정적인 전망을 유지했습니다. 파이퍼 샌들러는 비중확대 등급과 목표주가 16.00달러를 재확인하며 곧 발표될 IMPALA-2 데이터 결과에 대한 자신감을 표명했습니다. 이 회사는 향후 발표될 데이터가 자가면역성 폐포 단백증(aPAP) 치료의 시장 환경과 미충족 수요에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것으로 예상하고 있습니다.
마찬가지로 오펜하이머는 사바라 주가의 목표 주가를 기존 9.50달러에서 11.00달러로 상향 조정하고 투자의견 '아웃퍼폼'을 재차 제시했습니다. 이러한 조정은 미국흉부학회 국제 컨퍼런스에서 aPAP에 대한 인지도가 크게 높아진 것을 강조한 데 따른 것입니다. 이러한 긍정적인 전망에 기여한 주요 요인은 질병에 대한 100 % 정확한 진단 혈액 검사의 도입입니다.
인베스팅프로 인사이트
의 성공적인 임상시험 결과 발표 이후, 투자자들은 사바라(NASDAQ:SVRA)의 재무 건전성과 시장 성과를 면밀히 모니터링하고 있습니다. InvestingPro 데이터에 따르면 사바라의 시가총액은 5억 2,512만 달러로, 임상시험 소식 이후 시장의 현재 기업 가치를 반영하고 있습니다. 긍정적인 임상 결과에도 불구하고 Savara의 재무 지표는 -10.23의 마이너스 주가수익비율(P/E)과 2024년 1분기 기준 지난 12개월 동안의 조정 P/E 비율 -8.14로 아직 수익성을 달성하지 못했음을 시사하는 등 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났습니다.
InvestingPro 팁은 부채보다 더 많은 현금을 보유하고있는 것과 같은 Savara의 중요한 재무 측면을 강조하며 이는 회사의 대차 대조표 강점에 대한 긍정적 인 신호입니다. 그러나 2024년 1분기 기준 지난 12개월 동안 -5,233만 달러의 매출 총이익을 기록한 데서 알 수 있듯이 매출 총이익 마진이 약합니다. 분석가들은 올해 순이익이 감소할 것으로 예상하고 있으며, 같은 기간 내에 수익을 낼 수 있을 것으로 예상하지 않는 등 신중한 태도를 보이고 있습니다. 또한 사바라의 유동 자산이 단기 부채를 초과하여 단기 재무 건전성은 양호하지만 지난 12개월 동안 수익이 없었고 주주에게 배당금을 지급하지 않아 수익 중심 투자자에게는 우려의 대상이 될 수 있습니다.
사바라의 재무 전망과 시장 잠재력에 대해 더 자세히 알아보고 싶은 투자자를 위해 인베스팅프로는 추가 인사이트를 제공합니다. 회사의 재무 건전성과 향후 전망에 대한 추가 지침을 제공할 수 있는 6가지 인베스팅프로 팁이 더 있습니다. 관심 있는 독자는 https://www.investing.com/pro/SVRA 를 방문하여 이러한 팁을 살펴볼 수 있으며, 쿠폰 코드 PRONEWS24를 사용하여 연간 또는 2년간 Pro 및 Pro+ 구독 시 10% 추가 할인을 받을 수 있습니다.
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