미국 플로리다주 사라소타 - 바이오 제약 회사인 Silo Pharma(NASDAQ:SILO)가 SPC-15 비강 내 치료제에 대한 중추적인 우수실험실관리기준(GLP) 연구를 시작하여 인간 임상시험을 향한 진전을 보이고 있습니다. 임상시험수탁기관 AmplifyBio가 진행하는 이 GLP 연구는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 예방 치료제인 SPC-15 개발의 핵심 단계입니다.
이 연구는 28일 반복 투여와 14일 회복 단계를 포함하여 4주 동안 SPC-15의 효과를 평가할 예정입니다. 이는 SPC-15가 빠르게 흡수되고 24시간 동안 양호한 노출 수준을 유지하여 사람에게 1일 1회 투여할 수 있는 가능성을 시사하는 비 GLP 소동물 연구에 따른 것입니다.
실로 파마의 CEO인 에릭 와이즈블룸은 GLP 연구를 성공적으로 완료하면 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PTSD 환자를 대상으로 한 최초의 인간 대상 임상 연구 허가를 받을 수 있다는 점에서 중요한 의미가 있다고 말했습니다. 이달 초 Silo는 임상시험계획 신청서를 제출하기 전 중요한 단계인 사전 임상시험계획(IND) 브리핑 패키지와 미팅 요청서를 FDA에 제출했습니다.
SPC-15는 특허받은 코-뇌 전달 장치를 활용하며 세로토닌 4(5-HT4) 수용체 작용제로 작용합니다. 이 약물은 외상 후 스트레스 장애, 불안 및 기타 스트레스로 인한 정서 장애를 치료하도록 설계되었습니다. 이 약물이 임상적으로 성공적이라고 입증되면 FDA의 간소화된 505(b)(2) 규제 경로를 적용받을 수 있어 승인 절차가 빨라질 가능성이 있습니다.
SPC-15의 개발은 기존 치료제와 환각 치료제를 위한 새로운 제형과 약물 전달 시스템을 개발하는 사일로 파마의 광범위한 노력의 일환입니다. 이 회사는 또한 알츠하이머병, 다발성 경화증, 섬유근육통, 만성 통증을 대상으로 하는 전임상 프로그램도 진행하고 있습니다.
실로 파마는 최근 만성 통증을 위한 SP-26 케타민 임플란트 개발에 상당한 진전을 이뤘으며, 전임상 연구에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 이 회사는 현재 향후 테스트를 위한 최적의 제형을 확인하는 방향으로 나아가고 있습니다. 이와 동시에 실로 파마는 약 200만 달러의 자금 조달을 목표로 직접 공모와 사모 발행을 동시에 진행한다고 발표했습니다. 이 자금은 운전 자본 및 일반 기업 용도로 사용될 예정입니다.
이 바이오 제약 회사는 또한 미국 식품의약국에 임상시험용 신약 사전 브리핑 패키지를 제출한 후 외상 후 스트레스 장애 치료제인 SPC-15의 임상시험을 위한 절차를 시작했습니다. 또한 실로 파마는 우울증 치료를 위한 신약 제형에 대한 연구에서 환자의 기분 안정성을 개선하고 관해 기간을 연장할 수 있다는 고무적인 결과를 보고했습니다.
마지막으로 실로 파마는 새로운 치료 영역에서 케타민의 사용에 대해 논의하기 위해 FDA가 후원하는 공개 회의에 참여할 예정입니다. 이는 통증 완화를위한 시간 방출 케타민로드 임플란트 인 SP-26을 포함하여 케타민을 주요 치료제로 사용하는 여러 약물 후보를 지속적으로 개발하고있는 것과 일치합니다.
인베스팅프로 인사이트
(NASDAQ: SILO)가 SPC-15 비강 내 치료제를 인간 임상 시험으로 발전시키면서 회사의 재무 건전성과 시장 성과는 진행 상황을 추적하는 투자자에게 추가적인 맥락을 제공합니다. InvestingPro 데이터에 따르면 실로 파마의 시가총액은 398만 달러로, 바이오 제약 업계 내 규모를 반영합니다. 2024년 1분기 기준 지난 12개월 동안 91.9%라는 인상적인 매출 총이익률은 매출에서 상당한 수익을 창출할 수 있는 잠재력을 보여주며, 이는 재무 건전성에 대한 긍정적인 신호입니다.
바이오 제약 회사가 수익성을 달성하는 데 종종 직면하는 어려움에도 불구하고 InvestingPro 팁 중 하나는 실로 파마가 유동 자산이 단기 부채를 초과하여 견고한 유동성 상태를 유지하고 있다는 점을 강조합니다. 이는 회사가 즉각적인 금융 부채를 충족 할 수있는 능력을 나타내며, 이는 자본 집약적 인 신약 개발의 특성을 고려할 때 투자자에게 중요한 고려 사항입니다.
또한 이 회사의 주식은 지난 한 주 동안 12.5%의 총 수익률을 기록하며 상당한 수익률을 보였으며, 이는 최근 투자자들의 신뢰가 상승했음을 시사합니다. 그러나 투자자들은 지난 3개월 동안 총 수익률이 44.33% 하락하는 등 더 넓은 기간 동안 변동성을 경험했다는 점에 유의해야 합니다.
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