캔자스시티, 캔자스 - 바이오 제약 회사인 Cingulate Inc.(나스닥: CING)는 주의력 결핍 과잉행동 장애(ADHD) 치료를 목표로 하는 선도적인 제품 후보인 CTx-1301의 12개 등록 배치가 완료되었다고 발표했습니다. 이 단계는 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 신청(NDA) 전제 조건을 충족하는 데 매우 중요한 단계입니다.
이 배치의 성공적인 생산은 화학, 제조 및 제어(CMC) 프로세스에서 중요한 이정표이며, CTx-1301의 신뢰할 수 있는 제조 방법과 허용 가능한 유통 기한을 입증하는 것입니다.
Cingulate의 최고 운영 책임자인 로리 마이어스는 이번 성과로 회사가 NDA 제출에 대한 FDA 지침을 준수하는 데 더 가까워졌다고 말했습니다. 회사는 2025년 상반기에 신청서를 제출할 것으로 예상하고 있습니다.
CTx-1301은 신귤레이트의 독점적인 정밀 시간 방출™(PTR™) 약물 전달 플랫폼을 활용하여 하루 중 특정 시간에 세 차례에 걸쳐 덱메틸페니데이트를 전달하도록 설계되었습니다. 덱스메틸페니데이트는 FDA의 승인을 받은 ADHD 치료용 화합물로, CTx-1301은 한 알로 빠른 효과와 하루 종일 지속되는 약효를 제공하는 것을 목표로 합니다.
ADHD는 수백만 명에게 영향을 미치는 만성 질환으로, 기능이나 발달을 방해하는 부주의 및/또는 과잉행동-충동성이 특징입니다. 미국에서는 약 640만 명의 어린이와 청소년이 ADHD 진단을 받고 있으며, 상당수가 성인이 되어서도 증상을 계속 경험하고 있습니다. 높은 유병률에도 불구하고 성인 ADHD 환자 중 치료를 받는 비율은 극히 일부에 불과합니다.
침식 장벽층(EBL)을 포함하고 BDD 파마로부터 라이선스를 취득한 Cingulate의 PTR 기술은 의도한 방출 전에 약물 누출 없이 미리 정해진 시간에 약물 방출을 제어할 수 있습니다. 회사는 이 기술을 활용하여 임상 단계의 파이프라인을 강화하고 ADHD 및 불안 장애를 넘어 추가적인 치료 영역을 탐색하는 것을 목표로 하고 있습니다.
이 발표는 Cingulate의 보도자료를 기반으로 하며, 회사의 SEC 제출 서류에 자세히 설명된 대로 잠재적 위험을 수반하는 미래예측진술을 포함하고 있습니다. 등록 배치가 완료됨에 따라 규제 승인을 기다리고 있는 CTx-1301을 시장에 출시하려는 Cingulate의 노력은 한 걸음 더 나아갈 수 있게 되었습니다.
다른 최근 소식으로는 제약 회사인 Cingulate가 최소 입찰 가격 요건을 충족하지 못해 나스닥 자본 시장에서 상장 폐지될 가능성이 있다는 소식이 있습니다. 이 정보는 최근 증권거래위원회에 제출한 서류에서 공개되었습니다. 이미 2025년 5월까지 임의적 패널 모니터를 받고 있는 이 회사는 규정 준수를 회복할 수 있는 추가 시간을 받지 못했습니다.
Cingulate는 나스닥 청문회 패널에 청문회를 요청하여 입찰 가격 요건 규정 준수를 입증할 수 있는 기간을 연장해 달라고 요청할 계획입니다. 이렇게 하면 청문회가 끝나고 추가 연장 기간이 부여될 때까지 상장 폐지가 연기될 수 있습니다.
또한 규정 준수 문제를 해결하기 위해 역주식 분할과 같은 조치도 고려하고 있습니다. 하지만 패널이 회사의 상장 유지를 허용할지, 또는 Cingulate가 연장된 기간 내에 입찰 가격 요건을 충족하고 다른 나스닥 상장 기준을 준수할 수 있을지 여부는 불확실합니다. 이는 거래소에서의 입지를 확보하기 위한 회사의 최근 노력의 발전입니다.
인베스팅프로 인사이트
(나스닥: CING)가 CTx-1301의 신약 신청서 제출이라는 목표를 향해 나아감에 따라 투자자들은 회사의 재무 건전성과 시장 성과를 면밀히 모니터링하고 있습니다. 투자자들이 관심을 가질 만한 InvestingPro의 주요 인사이트는 다음과 같습니다:
2024년 1분기 기준 지난 12개월간 영업이익은 -2186만 달러, 자산 수익률은 -355.56%를 기록한 Cingulate의 재무 전망은 우려스러운 것으로 나타났습니다. 이러한 수치는 수익성을 달성하는 데 있어 회사가 직면한 어려움을 반영합니다. 또한 같은 기간의 매출 총이익은 0.32만 달러로, 수익이 크게 개선되지 않는 한 회사의 운영 지속 능력에 의문이 제기될 수 있습니다.
이 주식은 6개월 가격 총 수익률이 -70.82%, 1년 가격 총 수익률이 -96.72%에 달하는 등 격동의 시기를 경험했습니다. 419만 달러로 조정된 시가총액은 바이오 제약 산업 내 변동성과 회사의 작은 규모를 더욱 강조합니다.
투자프로 팁에 따르면 Cingulate는 대차대조표상 부채보다 현금을 더 많이 보유하고 있지만 현금이 빠르게 소진되고 있고 매출 총이익률이 약합니다. 회사의 주가는 종종 시장과 반대 방향으로 움직이며, 이는 투자자의 신뢰가 부족하거나 광범위한 시장 추세와 단절되어 있음을 나타낼 수 있습니다. 또한 투자자들은 애널리스트들이 올해 수익성이 좋을 것으로 예상하지 않는다는 점에 유의해야 합니다.
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