독일 예나 - 바이오 제약 회사인 InflaRx N.V.(NASDAQ:IFRX)는 오늘 자사의 임상시험용 약물인 GOHIBIC(빌로벨리맙)이 생물의학첨단연구개발청(BARDA)으로부터 임상 2상 연구 대상으로 선정되었다고 발표했습니다. 이 연구는 승인된 치료법이 없는 중환자 치료 질환인 급성호흡곤란증후군(ARDS)에 대한 새로운 치료법을 모색하는 것을 목표로 합니다.
올해 말 시작될 예정인 임상 2상 시험은 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 진행될 예정입니다. 미국 전역의 약 60개 기관에서 외상, 대량 흡인 또는 수혈 관련 환자를 제외한 600명의 입원 성인 ARDS 환자를 대상으로 합니다.
빌로벨리맙은 이 연구에서 평가되는 세 가지 호스트 주도 임상시험 약물 중 하나가 될 것입니다. 세 가지 약물 코호트에는 각각 200명의 환자가 등록되며, 절반은 표준 치료와 함께 임상시험용 약물을, 나머지 절반은 위약을 투여받게 됩니다.
임상시험의 1차 평가변수는 28일째의 모든 원인에 의한 사망률이며, 다른 기간의 사망률, 병원 및 중환자실 입원 기간, 산소 공급 필요성, 기계적 인공호흡 필요성 등 기타 효능 및 바이오마커 측정치를 포함한 추가 효능 평가변수가 있습니다.
단일클론 항 인간 보체 인자 C5a 항체인 빌로벨리맙은 전임상 연구에서 C5a를 특이적으로 차단하여 염증 반응으로 인한 조직 및 장기 손상을 제어하는 것으로 입증되었습니다. 또한 괴저성 피부염을 포함한 다른 염증성 질환에 대한 치료제로도 개발되고 있습니다.
ARDS는 인플루엔자 및 SARS-CoV-2와 같은 중증 감염을 비롯한 다양한 요인으로 인해 발생하는 생명을 위협하는 폐 질환입니다. 이 질환은 폐 손상으로 이어지는 염증 반응이 특징입니다. 현재 ARDS 치료제로 승인된 약물은 없습니다.
빌로벨리맙은 48시간 이내에 침습적 기계호흡 또는 에크모(ECMO)가 필요한 입원 성인의 COVID-19 치료를 위해 긴급 사용 승인(EUA)을 받았습니다. 그러나 빌로벨리맙은 아직 COVID-19에 대한 EUA 이외의 적응증에 대해 FDA의 승인을 받지 않은 임상시험용 약물입니다.
이 2상 플랫폼 연구는 데이터를 수집하여 특정 숙주 주도 치료제로 혜택을 받을 수 있는 환자 하위집단을 정의하고 3상 임상시험 설계에 정보를 제공하며 각 약물 후보의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자 하위집단을 식별할 것입니다.
이 글의 정보는 InflaRx N.V.의 보도자료를 기반으로 합니다.
다른 최근 소식으로는 임상 단계의 바이오 제약 회사인 InflaRx N.V.가 미국 흉부학회 2024 국제 컨퍼런스에서 PANAMO 임상 3상 연구의 사후 하위 그룹 분석에서 고무적인 데이터를 공개했습니다.
이 데이터는 임상시험용 약물인 빌로벨리맙을 표준 치료 약물과 함께 사용하면 중증 코로나19 환자의 사망률을 크게 낮출 수 있음을 시사합니다. 이 연구는 369명의 환자를 대상으로 진행되었으며, 2023년 4월 미국 식품의약국(FDA)이 중증 코로나19 환자 치료를 위해 고히빅(빌로벨리맙)을 긴급 사용 승인한 것을 뒷받침합니다.
이 분석에는 71명의 환자가 참여했으며, 빌로벨리맙과 토실리주맙 또는 바리티닙을 병용하여 치료한 환자의 28일 모든 원인에 의한 사망률은 6.3%로 위약 그룹의 40.9%에 비해 크게 감소했습니다. 이는 84.6%의 상대적 사망률 감소를 의미합니다. 60일 후 사망률은 치료 그룹이 16.4%, 위약 그룹이 49.3%였습니다.
이러한 최근의 발전은 아직 연구 단계에 있고 FDA의 완전한 승인을 받지 못했지만 중증 COVID-19 사례 치료에서 빌로벨리맙의 잠재력을 강조합니다. 연구 기간 동안 빌로벨리맙의 안전성 프로필도 평가되었으며, 토실리주맙 또는 바리티닙과 병용 사용과 관련된 새로운 안전성 우려는 없었습니다. 인플라엑스는 중증 입원 환자에 대한 이 약물의 유용성에 대한 추가 연구에 전념하고 있습니다.
인베스팅프로 인사이트
최근 인베스팅프로 데이터에 따르면 인플라엑스(NASDAQ:IFRX)는 유망한 약물인 고히빅의 임상 개발을 진행 중이지만 재무 환경은 혼조세를 보이고 있습니다. 시가총액이 9068만 달러인 이 회사의 재무 상태는 2024년 1분기 기준 지난 12개월 동안 -659.42%의 마이너스 매출 총이익률에서 알 수 있듯이 어려운 환경을 반영하고 있습니다.
이는 회사가 현재 수익에서 이익을 창출하지 못하고 있음을 나타내며, 이는 애널리스트들이 인플라엑스가 올해 수익을 낼 것으로 예상하지 않는다는 사실과도 일치합니다(투자프로 팁 참조).
이러한 어려움에도 불구하고 인플라엑스는 부채에 비해 주목할 만한 현금 포지션을 보유하고 있어 어느 정도의 재정적 탄력성을 보여줍니다. 또한 회사의 유동 자산이 단기 부채를 초과하여 단기적으로 어느 정도 재정적 유연성을 제공합니다.
애널리스트들이 올해 매출 성장을 예상하고 있고 두 명의 애널리스트가 다가오는 기간 동안의 수익을 상향 조정함에 따라 회사의 상업적 전망에 대해 조심스럽게 낙관하는 분위기가 있습니다. 하지만 인플라엑스가 높은 수익 밸류에이션 배수에서 거래되고 있어 재무 성과 대비 현재 주식 가치에 대한 우려가 제기될 수 있다는 점에 유의할 필요가 있습니다.
인플라엑스의 재무 건전성과 향후 전망에 대해 더 자세히 알고 싶은 투자자는 인베스팅프로에서 추가 인사이트와 팁을 확인할 수 있습니다. 현재 10개의 추가 인베스팅프로 팁이 제공되고 있으며 https://www.investing.com/pro/IFRX 에서 확인할 수 있습니다. 쿠폰 코드 PRONEWS24를 사용하면 연간 또는 2년 Pro 및 Pro+ 구독 시 10% 추가 할인을 받을 수 있어 정보에 입각한 투자 결정을 내릴 수 있는 유용한 리소스를 제공합니다.
이 기사는 인공지능의 도움을 받아 번역됐습니다. 자세한 내용은 이용약관을 참조하시기 바랍니다.