월요일, FDA가 소아 기면증의 과도한 주간 졸림증(EDS)에 대한 와킥스를 승인함에 따라 Harmony Biosciences Holdings(NASDAQ: HRMY)는 Citi로부터 재확인 매수 등급과 48.00달러의 목표 주가를 받았습니다. 이번 승인으로 와킥스는 이제 해당 환자군에서 EDS에 대해 예정되지 않은 유일한 치료 옵션이 되었기 때문에 하모니에게는 중요한 진전입니다.
FDA의 결정은 부분적으로 호의적이었는데, 소아 기면증에 대한 와킥스에 대해 완전반응서한(CRL)이 발행되었기 때문입니다. 그러나 회사는 기면증에 대한 더 중요한 적응증을 성공적으로 확보하여 소아 1형 및 2형 기면증 환자의 전체 시장을 공략할 수 있게 되었습니다.
하모니는 곧바로 와킥스의 상업적 출시를 시작할 예정입니다. 경영진은 2019년 FDA가 성인 기면증에 대한 결정을 내렸을 때와 비슷한 상황과 유사하게 이 약의 전망에 대해 낙관하고 있습니다. 결국 하모니는 추가 임상 연구 없이 2020년에 성인 기면증 적응증에 대한 승인을 받았으며, 회사는 소아 기면증 적응증에 대해서도 FDA의 승인을 받을 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.
Citi는 소아 기면증 적응증과 관련된 위험 감소를 반영하여 예측을 조정하여 모델의 성공 확률을 80%에서 90%로 높였습니다. 2024 회계연도 Wakix의 매출은 성인 시장이 7억 1,050만 달러, 소아 시장이 240만 달러를 더해 7억 7,000만 달러에 달할 것으로 예상되며, 이는 회사의 매출 가이던스인 7억 7,000만 달러에 부합하는 수치입니다.
소아 EDS에 대한 와킥스의 승인과 예상되는 상업 전략은 규제 환경을 탐색하고 시장 입지를 확대하고 있는 하모니 바이오사이언스에 대한 시티의 긍정적인 입장을 더욱 강화합니다.
최근의 다른 소식으로는 하모니 바이오사이언스가 일련의 중요한 발전을 이루었습니다. 회사의 1분기 순익은 30% 급증하여 1억 5,460만 달러에 달했는데, 이는 주로 기면증 치료제인 WAKIX의 강력한 성과에 힘입은 것입니다. 또한 FDA는 소아 기면증 환자의 과도한 주간 졸림증 치료제로 와킥스를 승인하여, 이 약물이 소아 기면증 환자들을 위한 최초이자 유일한 비급여 치료 옵션으로 자리매김했습니다.
또한, 하모니 바이오사이언스는 Citi 애널리스트로부터 매수 등급을 받았으며, 목표 주가를 48.00달러로 설정했습니다. 이는 투자회사 Needham이 회사의 목표 주가를 52달러로 상향 조정한 데 따른 것입니다. 이러한 평가는 회사의 지속적인 상업적 성공과 미래 전망에 대한 신뢰를 나타냅니다.
또한 하모니 바이오사이언스는 근이영양증 1형 성인의 과도한 주간 졸음과 피로 증상을 완화하는 데 있어 WAKIX의 활성 성분인 피톨리산트의 잠재적 효능을 보여주는 2상 연구 결과를 공개했습니다. 또한 사업 확장 전략의 일환으로 간질 치료제를 전문으로 하는 에피제닉스 테라퓨틱스(Epygenix Therapeutics)와 기면증 치료제인 TMP1116을 전략적으로 인수했습니다. 이러한 최근의 발전은 포트폴리오를 다각화하고 시장에서의 입지를 강화하려는 하모니 바이오사이언스의 노력을 강조합니다.
인베스팅프로 인사이트
하모니 바이오사이언스 홀딩스(나스닥: HRMY)가 와키스의 상용 출시를 준비하는 가운데, 최근 인베스팅프로의 데이터는 회사의 유망한 재무 지표를 보여줍니다. 2024년 1분기 기준 시가총액이 17억 3,000만 달러, 지난 12개월 동안 주가수익비율이 11.89로 개선된 하모니는 탄탄한 기반을 다지고 있는 것으로 보입니다. 회사의 공격적인 자사주 매입 프로그램과 부채보다 현금이 더 많은 대차대조표도 주목할 만합니다. 이러한 요소는 강력한 잉여 현금 흐름 수익률과 결합되어 하모니의 성장 이니셔티브를 지원할 수 있는 견고한 재무 구조를 시사합니다.
InvestingPro 팁에 따르면 애널리스트들은 회사의 실적에 대한 낙관론을 반영하여 향후 수익 전망을 상향 조정했습니다. 또한 지난 12개월 동안 수익을 냈던 하모니는 올해도 수익을 낼 것으로 예상됩니다. 이는 특히 하모니가 배당금을 지급하지 않기 때문에 회사의 성장과 발전을 위해 수익을 재투자한다는 점에서 더욱 의미가 있습니다. 단기 부채를 초과하는 유동 자산을 보유하고 있는 하모니의 재무 건전성은 건전해 보이며, 이는 투자자들이 회사의 즉각적인 재무 약속 관리 능력에 대해 안심할 수 있습니다.
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