텍사스주 포트워스 - 임상 단계의 바이오 제약 회사인 TFF 파마슈티컬스(TFF Pharmaceuticals, Inc.)(나스닥:TFFP)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 TFF TAC 임상 프로그램에 관한 건설적인 피드백을 받았다고 오늘 발표했습니다. 이는 2024년 4월 면역억제제 타크로리무스의 흡입용 건조 분말 제형인 TFF TAC 개발의 다음 단계를 안내하기 위한 브리핑 북을 FDA에 제출한 데 따른 것입니다.
FDA의 답변은 특히 폐 동종이식에서 타크로리무스 관련 독성을 위험 증가 없이 완화하거나 예방할 수 있는 잠재적 치료 효과를 강조했습니다. 이 피드백으로 인해 프로그램의 일정이나 예상 비용이 크게 변경되지는 않을 것으로 예상됩니다.
TFF 제약의 최고 의료 책임자인 자마네 미학 박사는 FDA의 초기 피드백이 TFF TAC를 등록 시험으로 발전시키는 데 있어 추가적인 명확성을 제공했다고 말했습니다. 보다 자세한 규제 업데이트는 FDA의 추가 지침이 나온 후 2024년 3분기에 발표될 예정입니다.
TFF TAC는 사용이 간편한 건조 분말 흡입기를 사용하여 타크로리무스를 폐에 직접 전달하는 것을 목표로 하며, 경구 타크로리무스에 비해 적은 용량과 전신 노출로 폐 면역 억제를 잠재적으로 개선할 수 있습니다. 이는 효능을 향상시키고 신장 독성과 같은 전신 독성을 감소시킬 수 있습니다. 현재 진행 중인 2상 임상시험은 신장 독성으로 인해 타크로리무스 혈중 농도 감소가 필요한 폐 이식 환자를 대상으로 하며, 12주 치료 기간 후 선택적 안전성 연장을 포함합니다.
이 개발의 핵심은 TFF 파마슈티컬스의 독점적인 박막 동결(TFF) 기술 플랫폼입니다. 이 플랫폼을 통해 약물을 흡입을 포함한 다양한 전달 경로에 적합한 건조 분말 제형으로 전환할 수 있습니다. TFF 공정은 폐와 같은 표적 기관에 직접 투여할 수 있는 분말을 생성하여 원치 않는 독성 및 부작용을 잠재적으로 줄일 수 있습니다.
이 뉴스 기사는 TFF 파마슈티컬스의 보도자료를 기반으로 작성되었습니다.
다른 최근 소식으로, TFF 제약은 폐 이식 거부 반응을 예방하기 위해 진행 중인 타크로리무스 흡입 분말(TFF TAC)의 임상 2상 시험에서 상당한 진전을 보이고 있습니다. 이 회사는 현재 10명의 환자가 임상시험에 참여하면서 환자 등록이 가속화되고 있다고 보고했습니다. 특히 초기 12주 치료를 완료한 6명의 환자 모두 안전성 연장 단계에서 치료를 계속하기로 결정했습니다.
그러나 존스 트레이딩은 TFF 파마슈티컬스 주식에 대한 전망을 조정하여 12개월 목표 주가를 기존 13.00달러에서 4.00달러로 대폭 낮췄습니다. 이러한 조정은 TFF 제약이 단일 임상 자산인 TFF TAC 개발에 의존하는 것과 관련된 장기적인 위험에 대한 우려를 반영한 것입니다. 그럼에도 불구하고 회사는 주식에 대한 매수 등급을 유지하여 TFF Pharmaceuticals의 제형 기술의 잠재력과 TFF TAC의 임상 및 상업적 전망에 대한 지속적인 믿음을 표명했습니다.
재정적 발전과 관련하여 TFF 제약은 주식 및 워런트 공모를 시작하여 약 480만 달러의 총 수익금을 모금할 것으로 예상하고 있습니다. 회사는 순 수익금을 운전 자본 및 일반 기업 목적에 할당할 계획입니다.
또한, 회사는 폐 이식 환자의 장기 거부반응 예방을 위해 현재 진행 중인 2상 임상시험에서 긍정적인 데이터를 발표했습니다. 발표된 데이터에 따르면 TFF TAC는 경구용 타크로리무스에 비해 적은 용량과 전신 노출로 거부 반응을 예방할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 연구 결과를 바탕으로 TFF 제약은 등록 시험을 준비하기 위해 미국에서 임상시험용 신약(IND) 신청을 추진하여 이식 후 즉시 TFF TAC의 사용을 모색할 계획입니다.
인베스팅프로 인사이트
TFF 파마슈티컬스(NASDAQ:TFFP)가 혁신적인 TFF TAC 프로그램의 임상 개발을 진행함에 따라 투자자들은 회사의 재무 건전성과 시장 성과를 면밀히 모니터링하고 있습니다. InvestingPro의 최근 데이터는 회사의 재무 상태와 주식 활동에 대한 중요한 통찰력을 제공합니다.
InvestingPro 데이터에 따르면 시가총액은 539만 달러로, 현재 시장에서 회사의 가치를 반영하고 있습니다. 흥미롭게도 어려운 재무 지표에도 불구하고 TFF 제약은 대차 대조표에 부채보다 현금을 더 많이 보유하고 있으며 이는 회사의 유동성과 재무 탄력성에 대해 우려하는 투자자에게 긍정적 인 신호입니다.
그러나 이 회사의 주식은 상당한 변동성을 경험했습니다. 지난 한 주 동안 -9.84%의 주간 총 수익률로 상당한 타격을 입었으며, 지난 한 달 동안 -21.27%의 수익률로 이러한 추세는 더욱 확대되고 있습니다. 이는 지난해 -85.35%의 수익률로 정점을 찍은 광범위한 하락 패턴과 일치하는 것으로, 투자자들 사이에서 주식의 단기 전망에 대한 우려를 불러일으킬 수 있습니다.
분석가들은 또한 올해 매출 감소를 예상하고 있으며, 이는 TFF TAC와 같은 임상 프로그램에 대한 회사의 연구 개발에 대한 투자를 반영할 수 있습니다. 또한 TFF 제약은 배당금을 지급하지 않으므로 정기적인 수익을 원하는 투자자의 투자 결정에 영향을 미칠 수 있습니다.
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