뉴욕 - 암 치료 전문 바이오 제약 기업인 셀라스 라이프 사이언스 그룹(SELLAS Life Sciences Group, Inc.)(나스닥: SLS)은 오늘 자사의 임상시험 약물인 SLS009가 소아에게 흔한 암인 소아 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 소아 질환 지정(RPDD)을 받았다고 발표했습니다.
RPDD는 미국에서 20만 명 미만에게 영향을 미치는 중증 또는 생명을 위협하는 질병을 치료하는 약물에 부여되며, 주로 18세 미만의 개인에게 영향을 미치는 질병에 수여됩니다. 이 지정으로 SLS009의 개발 및 검토가 신속하게 진행될 수 있으며, 승인될 경우 우선 심사 바우처(PRV)를 받을 자격이 주어질 수 있습니다. PRV는 후속 마케팅 신청에 대한 우선 검토를 받는 데 사용할 수 있으며 다른 당사자에게 판매하거나 양도할 수 있습니다. 역사적으로 PRV는 평균 1억 달러 이상에 판매되었습니다.
셀라스 사장 겸 최고경영자인 안젤로스 스테르기우(Angelos Stergiou) 박사는 SLS009의 임상 개발을 진전시키고 ALL 환아와 가족들의 삶을 개선하기 위한 회사의 노력을 표명했습니다. 치료법의 발전에도 불구하고 소아 ALL의 재발은 여전히 중요한 과제로 남아 있으며 특히 고위험 하위집단에서 무사고 장기 생존을 연장할 수 있는 독성이 적은 치료제에 대한 미충족 의료 수요가 특히 높다.
고도로 선택적인 CDK9 억제제인 SLS009는 임상시험에서 양호한 안전성 프로파일을 보였으며, 현재까지 보고된 고등급 비혈액학적 독성은 없었습니다. 또한 회사는 SLS009가 단독 요법 및 다른 요법과의 병용 요법으로 광범위한 혈액암 및 고형 종양에 대한 치료제로서의 잠재력을 강조했습니다.
이 기사의 정보는 셀라스 라이프 사이언스 그룹의 보도자료를 기반으로 합니다.
최근 셀라스 라이프 사이언스 그룹은 급성 골수성 백혈병(AML) 임상시험에서 상당한 진전이 있었다는 소식을 전했습니다. 이 바이오 제약 회사는 환자의 예후 불량과 관련된 특정 유전적 돌연변이를 표적으로 하는 SLS009의 임상 2a상 시험에서 전체 반응률 57%를 달성했습니다. 특히, ASXL1 절단 돌연변이가 있는 모든 급성골수성백혈병 환자에게 격주로 30mg의 용량을 투여한 결과 모두 치료에 반응하여 생존을 유지하고 있습니다. 셀라스는 임상시험을 확대하여 ASXL1 돌연변이 및 모든 CDK9 억제제를 포괄하는 SLS009와 관련된 잠정 특허를 출원했습니다.
이와 동시에, AML 환자를 대상으로 한 갈린페피무트-S(GPS)의 임상 3상 REGAL 시험은 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 권고에 따라 계속 진행 중입니다. IDMC는 안전성 문제를 발견하지 못했으며 유효성 및 안전성 데이터가 연구를 계속하기에 충분하다고 판단했습니다. SELLAS는 미국, 유럽, 아시아 전역에서 이 임상시험에 대한 등록을 완료했습니다. 임상시험의 1차 평가변수는 2차 구제요법 후 완전관해에 도달한 AML 환자의 전체 생존율입니다.
SELLAS는 최근 미국 식품의약국(FDA)과 SLS009의 신속 승인 경로에 대한 논의를 시작하는 것을 고려하고 있습니다. 이 시험에 대한 추가 업데이트는 2024년 3분기에 있을 것으로 예상됩니다.
인베스팅프로 인사이트
최근 희귀 소아 질환 지정으로 주목을 받고 있는 셀라스 생명과학 그룹(NASDAQ: SLS)의 재무 건전성과 시장 성과를 투자자들이 면밀히 모니터링하고 있습니다. 시가총액 7,046만 달러의 셀라스는 혁신적인 암 치료제에 중점을 두고 바이오 제약 산업을 탐색하고 있습니다. InvestingPro 데이터에 따르면 2024년 1분기까지 지난 12개월 동안의 가격/장부 비율은 7.28로, 회사의 순자산 가치에 비해 높은 밸류에이션을 나타냅니다.
인베스팅프로 팁에 따르면 셀라스는 대차대조표에서 부채보다 현금을 더 많이 보유하고 있으며, 이는 지속적인 연구 개발 노력을 뒷받침할 수 있는 재무 안정성의 신호입니다. 그러나 회사는 총 이익 마진이 약하고 올해 수익성이 좋지 않을 것으로 예상되는 문제에 직면 해 있습니다. 또한 주가는 지난 12개월 동안 상당한 가격 변동성을 보였으며 수익성이 좋지 않았습니다. 이러한 재무적 뉘앙스는 특히 회사가 비용이 많이 드는 임상 시험 단계를 진행함에 따라 잠재적 투자자가 고려해야 할 중요한 사항입니다.
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