암스테르담 - 미국 식품의약국(FDA)이 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 성인 환자 치료를 위해 argenx SE의 VYVGART Hytrulo를 승인했으며, 이는 이 적응증에 대한 신생아 Fc 수용체(FcRn) 차단제의 첫 번째 승인입니다.
주 1회 피하 주사로 투여하는 비브가트 하이트룰로는 말초 신경계에 영향을 미치는 희귀 자가 면역 질환인 CIDP에 대한 새로운 치료 메커니즘을 제공합니다.
CIDP 환자는 종종 이동성 및 감각 문제로 고통받으며, 많은 환자가 지속적인 치료가 필요하고 잔존 장애를 경험합니다. FDA의 이번 결정은 비브가트 하이트룰로 치료 환자의 69%가 임상적으로 개선된 것으로 나타난 ADHERE 연구 결과에 근거한 것입니다. 또한 이 연구는 위약 대비 재발 위험이 61% 감소한 것으로 나타나 1차 평가변수를 충족했습니다.
비브가트 하이트룰로의 출시는 지난 30년 동안 혁신이 제한적이었던 CIDP 치료에 큰 진전을 가져올 것으로 기대됩니다. 기존 치료법에는 주로 코르티코스테로이드와 혈장 유래 치료법이 포함되어 있어 일부 환자에게는 부담이 될 수 있습니다.
아르젠엑스는 '바이브가르트 하이트룰로'가 미국 내 환자들에게 즉시 제공될 예정이며, 일반적인 환자의 연간 본인 부담금은 현재 CIDP 또는 전신근무력증(gMG) 치료제와 비슷할 것으로 예상된다고 발표했습니다.
또한 환자 접근성을 지원하기 위해 argenx는 자격을 갖춘 환자를 위한 질병 및 제품 교육, 접근 지원, 재정 지원 등의 리소스를 제공하는 My VYVGART Path 프로그램을 구축했습니다.
바이브가르트 하이트룰로의 안전성 프로필은 이전 임상 연구 및 실제 사용과 대체로 일치했습니다. 가장 흔하게 보고된 부작용은 호흡기 감염, 두통, 요로 감염, 주사 부위 반응 등이었습니다.
이번 FDA 승인으로 항-아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성인 성인 환자의 gMG 치료제로도 승인된 VYVGART 프랜차이즈의 치료 프로필이 더욱 확대되었습니다.
아젠엑스는 오늘 이 승인에 대해 논의하기 위해 컨퍼런스 콜을 개최할 예정입니다. 이 기사는 argenx SE의 보도 자료를 기반으로 작성되었습니다.
인베스팅프로 인사이트
미국 식품의약국(FDA)이 argenx SE의 만성 폐쇄성 폐질환 치료제 '비브가르트 하이트룰로'를 승인함에 따라 투자자와 이해관계자들은 회사의 재무 상황을 이해하고자 할 것입니다. 시가 총액이 232억 9,000만 달러에 달하는 argenx SE는 생명공학 업계에서 중요한 기업으로 자리매김하고 있습니다.
지난 12개월 동안 수익성이 좋지 않았음에도 불구하고 이 회사의 매출은 이 기간 동안 126.96%의 인상적인 성장을 보이며 혁신적인 치료법에 대한 잠재적 시장 수요를 강조했습니다.
지난 한 달 동안 12.2%의 높은 수익률로 주목할 만한 성과를 거두며 최근의 발전에 따른 투자자들의 신뢰를 강조했습니다. argenx SE는 배당금을 지급하지 않지만, 이러한 성장 지향 전략은 자본 가치 상승을 원하는 투자자에게 매력적일 수 있습니다. 또한 주식의 가격 변동성이 낮게 거래되어 포트폴리오에 안정성을 제공할 수 있다는 점도 언급할 가치가 있습니다.
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