더럼, 노스캐롤라이나 - 생명공학 인체 조직 전문 생명공학 기업인 휴마사이트(Humacyte, Inc.)(나스닥: HUMA)가 미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)로부터 4개의 새로운 ICD-10-PCS 코드를 승인받았다고 오늘 발표했습니다.
2024년 10월 1일부터 적용되는 이 코드는 현재 '세포 조직 공학 혈관(ATEV)'으로도 알려진 회사의 인간 세포 혈관(HAV)을 사용하여 상지 및 하지의 동맥을 교체하는 시술에 지정됩니다.
CMS ICD-10 조정 및 유지(C&M) 위원회의 이 코드 발급은 2024년 후반에 CMS에 신기술 추가 지불(NTAP) 신청서를 제출하기 위해 나아가는 휴마시테에게 매우 중요한 단계입니다.
ICD-10-PCS 코드는 입원 환자 시술의 정확한 추적에 사용되며 병원과 보험사가 데이터 수집, 결제 및 모니터링 목적으로 필수적으로 사용합니다.
코드에는 다음 절차가 포함됩니다:
- X2R50WA: 생명공학 HAV를 이용한 우상지 동맥 교체, 개방적 접근법.
- X2R60WA: 생체 공학 HAV를 이용한 좌상지 동맥 교체, 개방적 접근법.
- X2R70WA: 우측 하지 동맥 교체, 개방적 접근법을 이용한 생체공학 해브, 우측 하지 동맥 교체.
- X2R80WA: 바이오엔지니어링 HAV를 이용한 좌하지 동맥 교체, 개방적 접근법.
ATEV는 특히 합성 이식이 부적합하고 자가 정맥을 사용할 수 없는 경우 긴급한 동맥 수리를 위해 설계되었습니다. 이 제품은 기성품 솔루션으로, 외과의의 시간을 절약하고 환자 치료 결과를 개선할 수 있습니다. 휴마시테의 ATEV는 전 세계적으로 1,200명 이상의 환자를 대상으로 다양한 혈관 분야에 대한 임상시험에 사용되었습니다.
휴마시테의 ATEV에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)은 현재 FDA의 우선 심사 중이며 2024년 8월 10일까지 결정이 내려질 것으로 예상됩니다. 이 신청서는 2/3상 임상시험 결과와 우크라이나의 전시 외상 부상자 치료에서 기존 합성 이식편에 비해 유망한 결과를 보인 ATEV의 임상시험 결과가 뒷받침하고 있습니다.
휴마시테의 ATEV는 연구용 제품이며 아직 FDA 또는 기타 규제 기관으로부터 판매 승인을 받지 못했습니다. 이 글의 정보는 휴마사이트의 보도자료를 기반으로 작성되었습니다.
생명공학 회사인 휴마사이트(Humacyte, Inc.)는 최근 중요한 진전 소식을 전했습니다. 이 회사는 6명의 클래스 III 이사를 선임하고 프라이스워터하우스쿠퍼스 LLP를 독립 감사인으로 선임하는 등 이사회를 개편한다고 발표했습니다. 이러한 변화는 주주들의 만장일치에 가까운 지지를 받았습니다.
재무 측면에서 휴머시트는 2024년 1분기에 3,190만 달러의 순손실을 기록했다고 공시했습니다. 그럼에도 불구하고 회사는 6,300만 달러의 자금을 확보하고 1억 1,550만 달러의 현금 및 현금 등가물을 보유하며 분기를 마감했습니다.
또한 휴마시트의 혈관 접근 이식(HAV)에 대한 생물학적 제제 라이선스 신청이 FDA에 의해 승인되어 우선 검토 대상이 되었습니다. 회사는 현재 잠재적인 시장 출시를 준비하기 위해 보험사들과 적극적으로 교류하고 영업팀을 구성하고 있습니다. 이러한 최근의 발전은 주력 제품인 HAV의 상용화를 위한 휴마시트의 지속적인 노력을 강조합니다.
인베스팅프로 인사이트
휴마사이트(NASDAQ:HUMA)가 인간 세포 혈관(HAV)으로 발전함에 따라 투자자들은 회사의 재무 건전성과 주식 성과를 면밀히 모니터링하고 있습니다. InvestingPro에 따르면 휴마시트의 시가 총액은 약 8억 3,954만 달러로, 회사의 잠재력에 대한 시장의 평가를 반영하고 있습니다. 그러나 회사의 주가수익비율은 -6.99이며, 2024년 1분기 기준 지난 12개월을 조정하면 -8.13으로 더 하락하여 시장에서 아직 휴마시테의 수익성을 확인하지 못했음을 나타냅니다.
이러한 어려움에도 불구하고 휴마시트의 주가는 지난 3개월 동안 117.59%, 지난 6개월 동안 128.16%라는 놀라운 수익률을 기록하며 놀라운 회복력과 성장세를 보이고 있습니다. 이러한 성장세는 연간 총 수익률에도 반영되어 148.24%까지 치솟았습니다. 이러한 지표는 변동성이 있지만 잠재적으로 보람있는 휴마시테 주식의 특성을 강조하며, InvestingPro Tips는 회사의 유동 자산이 단기 부채를 초과하여 재무 안정성을 제공한다고 지적합니다.
휴마시테를 고려하는 투자자는 2024년 1분기까지 최근 12개월 기준 회사의 주가/장부 배수가 32.1로 유형 자산에 비해 프리미엄 밸류에이션이 적용될 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 또한, 인베스팅프로 팁 중 하나는 휴마시트가 주주에게 배당금을 지급하지 않는다는 점을 지적하며, 이는 소득 창출 투자를 원하는 투자자에게 고려할 수 있는 사항일 수 있습니다.
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