솔트레이크시티 - 분자 진단 회사인 Co-Diagnostics, Inc.(NASDAQ:CODX)가 미국 식품의약국(FDA)에 Co-Dx™ PCR Pro™ 기기 및 일반의약품(OTC) 용 Co-Dx PCR COVID-19 테스트에 대한 510(k) 허가 신청을 완료했다고 발표했습니다.
FDA의 전자 제출 템플릿 및 리소스(eSTAR) 시스템을 통해 제출된 이 신청서는 FDA의 승인을 받았습니다. Co-Dx PCR 플랫폼은 사용자 친화적인 스마트폰 인터페이스를 통해 기존에는 복잡한 임상 실험실에서만 가능했던 PCR 진단에 대한 접근성을 현장 진료 및 가정 내 환경으로 확대하는 것을 목표로 합니다.
코-디그노스틱스의 CEO 드와이트 이건은 이번 FDA 신청이 회사의 성장과 첨단 진단의 접근성을 높이는 데 중요한 발걸음을 내디뎠다고 말했습니다. 이 회사는 510(k) 승인을 통해 다양한 다른 적응증과 지역으로 기술을 확장할 계획이므로 플랫폼의 품질을 확인할 수 있을 것으로 기대합니다.
코-다이애그노스틱스는 일반의약품 코로나19 테스트 외에도 현장 진료용으로도 동일한 테스트에 대한 허가를 준비 중입니다. 이 회사의 파이프라인에는 결핵, 인유두종 바이러스, 연쇄상구균 A형, 인플루엔자 A와 B, 코로나19, RSV를 동시에 검출할 수 있는 멀티플렉스 호흡기 검사도 개발 중입니다.
PCR Home™, PCR Pro™, 모바일 앱 및 모든 관련 테스트를 포함한 Co-Dx PCR 플랫폼은 현재 FDA에서 검토 중이며 아직 판매되지 않았습니다. 이 회사는 각 목표 시장에서 임상 평가를 시작하고 해당 테스트에 대한 규제 서류를 제출하기 위해 노력하고 있습니다.
미국 유타주에 본사를 둔 코-디그노스틱스는 DNA 또는 RNA 핵산 분자 검출 및 분석을 위한 진단 기술의 개발, 제조 및 마케팅을 전문으로 합니다. 이 회사의 독점 기술은 Co-Dx PCR 플랫폼의 특정 테스트를 설계하는 데도 사용됩니다.
이 글의 정보는 Co-Diagnostics의 보도 자료를 바탕으로 작성되었습니다.
다른 최근 소식으로, 코-디그노스틱스는 2024년 1분기 재무 실적을 발표하면서 총 수익이 전년도 0.6백만 달러에서 0.5백만 달러로 감소했다고 밝혔습니다. 또한 930만 달러의 순손실을 기록해 전년도 580만 달러의 순손실보다 손실 폭이 확대되었다고 밝혔습니다. 전략적 개발 측면에서 보면, 코-디아그노스틱스는 Co-Dx PCR Pro 및 COVID-19 테스트 키트에 대한 FDA 510(k) 제출이 거의 마무리 단계에 있습니다.
또한 솔트레이크시티에 새로운 제조 시설을 그랜드 오픈하여 생산 역량을 확장했습니다. 이러한 개발 성과는 최근 회사의 Co-Dx PCR 플랫폼의 상용화와 결핵, HPV, 상기도 감염 검사 개발에 집중하고 있는 과정의 일부입니다. 이러한 노력을 뒷받침하기 위해 연구 개발에 대한 회사의 투자도 증가했습니다. 순손실 확대에도 불구하고 코-디아그노스틱스는 탄탄한 현금 상태를 유지하고 있으며, 예정된 플랫폼 출시를 앞두고 운영 효율화에 집중하고 있습니다.
인베스팅프로 인사이트
최근 코-디그노스틱스가 Co-Dx™ PCR 플랫폼에 대한 FDA 신청서를 제출함에 따라 투자자들은 회사의 재무 상태와 시장 성과를 면밀히 모니터링하고 있습니다. InvestingPro 데이터에 따르면 현재 코-디그노스틱스의 시가총액은 5,314만 달러입니다. InvestingPro 팁에서 언급했듯이 회사의 공격적인 자사주 매입 전략은 회사의 가치 제안에 대한 경영진의 자신감을 보여줍니다. 또한 코-디아그노스틱스는 대차대조표에서 부채보다 현금을 더 많이 보유하는 데 성공했으며, 이는 변동성이 큰 생명공학 분야에서 재무 안정성의 긍정적인 신호가 될 수 있습니다.
이러한 강점에도 불구하고 회사의 주가수익비율(P/E)은 -1.22이며, 2024년 1분기 기준 지난 12개월 동안의 조정 P/E 비율은 -1.29로 수익성 달성에 직면한 어려움을 반영하고 있습니다. 이 회사의 매출은 2024년 1분기 기준 지난 12개월 동안 44.91% 감소했으며, 이는 애널리스트들이 올해 매출이 감소할 것으로 예상하는 또 다른 InvestingPro 팁과 일치합니다. 또한 같은 기간 동안 이 회사의 영업 이익률은 -644.14%로 매출 대비 상당한 운영 비용이 발생했음을 나타냅니다.
그럼에도 불구하고 투자자들은 지난 한 주 동안 주가가 25.92% 상승하는 등 상당한 수익률을 기록했습니다. 이러한 단기 성과는 작년 한 해 동안 63.45%의 높은 수익률과 결합되어 모멘텀 플레이를 원하는 트레이더를 끌어들일 수 있습니다. 이러한 인사이트를 통해 관심 있는 분들은 공동 진단을 위한 15가지 팁을 포함한 추가 인베스팅프로 팁( https://www.investing.com/pro/CODX)을 살펴볼 수 있습니다. 회사의 재무 및 시장 예측에 대해 더 자세히 알아보고 싶은 분들은 쿠폰 코드 PRONEWS24를 사용하여 InvestingPro에서 연간 또는 2년 Pro 및 Pro+ 구독 시 10% 추가 할인을 받을 수 있습니다.
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