뉴저지주 프린스턴 - 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)(뉴욕증권거래소: BMY)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 특정 고형암 환자 치료제로서 어그티로™(성분명 레포트렉티닙)에 대해 신속 승인을 부여했다고 발표했습니다. 이 새로운 적응증은 신경 영양성 티로신 수용체 키나아제(NTRK) 유전자 융합이 있거나 국소 진행성 또는 전이성 또는 수술적 절제가 심각한 이환율을 초래하고 치료 후 질병이 진행되었거나 만족스러운 대체 요법이 없는 12세 이상의 성인 및 소아 고형 종양 환자에게 적용됩니다.
이번 승인은 NTRK 양성 고형 종양 환자에서 긍정적인 결과를 보인 임상 1/2상 TRIDENT-1 연구를 기반으로 합니다. 이 연구에서 TKI 치료 경험이 없는 환자의 58%가 객관적 반응률이 확인되었으며, 이 중 83%는 1년 후에도 여전히 반응이 유지되었습니다. TKI 치료 경험이 있는 환자의 반응률은 50%였으며, 42%는 1년 후에도 여전히 반응을 보였습니다.
어그티로는 중추신경계 영향, 간질성 폐질환/폐렴, 간독성 및 기타 이상 반응과 관련이 있습니다. 12세 미만의 소아 환자에 대한 어그티로의 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다.
이는 2023년 11월 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료제로 승인된 데 이어 미국에서 어그티로가 두 번째로 승인받은 적응증입니다. 이 새로운 적응증에 대한 지속적인 승인은 확인 임상시험에서 임상적 혜택에 대한 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다.
어그티로의 권장 용량은 1일 1회 160mg을 14일간 경구 복용한 후 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 1일 2회 160mg을 복용하는 것입니다. 처방 정보에는 잠재적 이상 반응과 관련된 경고 및 예방 조치가 포함되어 있으며, 이 약물의 안전성 프로파일은 TRIDENT-1 시험에 참여한 426명의 환자를 대상으로 평가되었습니다.
TRIDENT-1 글로벌 임상시험 책임자이자 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 조기 신약 개발 서비스 책임자인 알렉산더 드릴론 박사는 NTRK 융합 양성 종양 환자를 위한 추가 치료 옵션이 중요하다고 강조했습니다. 환자 옹호 단체인 NTRKers의 대표이자 환자 공동 설립자인 수잔 스피노사(Susan Spinosa)는 NTRK 양성 유전자 융합 환자를 위한 새로운 표적 치료 옵션에 대한 기대감을 표명했습니다.
다른 최근 소식으로, 브리스톨 마이어스 스퀴브는 신약 개발 및 승인 과정에서 상당한 진전을 이루었습니다. FDA는 브리스톨 마이어스 스퀴브의 제품인 브릴리언지를 광범위한 림프종 치료제로 승인했습니다. 이번 승인으로 브리얀지는 비호지킨 림프종의 4가지 아형에 대한 유일한 CAR T 세포 치료제로 적응증이 확대되었습니다. 또한, 유럽위원회는 절제 불가능하거나 전이성 요로상피암종 성인 환자의 1차 치료제로 브리스톨 마이어스 스퀴브의 또 다른 약물인 옵디보의 사용을 승인했습니다.
이와 별도로, 브리스톨 마이어스 스퀴브와 사노피는 혈액 희석제 플라빅스와 관련된 잠재적 건강 위험에 대해 백인이 아닌 환자들에게 적절히 경고하지 않았다는 혐의로 하와이 주정부에 9억 1,600만 달러 이상을 지불하라는 명령을 받았습니다. 두 회사 모두 이 결정에 항소할 계획입니다.
또한 FDA는 2024년 12월 29일을 목표 날짜로 설정하여 브리스톨 마이어스 스퀴브의 피하 제형 옵디보와 할로자임의 재조합 인간 히알루로니다제를 공동 제형화한 옵디보의 검토를 진행하기로 했습니다. 이 약물이 승인되면 최초의 피하 투여용 PD-1 억제제가 될 수 있습니다.
마지막으로 씨티는 최근 매출, 처방 데이터, 환율 움직임을 종합적으로 검토한 결과 브리스톨 마이어스 스퀴브 주식에 대한 매수 등급을 유지했습니다. 회사의 면역학 제품에 대한 전망은 축소되었지만, 회사의 재무 건전성과 파이프라인의 잠재력을 언급하며 주식에 대한 Citi의 전반적인 입장은 여전히 긍정적입니다.
인베스팅프로 인사이트
브리스톨 마이어스 스퀴브(NYSE: BMY)는 최근 FDA가 어그티로™를 신속하게 승인하면서 회사와 이해관계자들에게 긍정적인 신호로 주목받고 있습니다. 투자자들이 이 개발이 회사의 재무 건전성과 주식 실적에 미칠 잠재적 영향을 고려할 때, 몇 가지 인베스팅프로 지표와 팁을 통해 브리스톨마이어스스퀴브의 현재 상태를 더 깊이 이해할 수 있습니다.
InvestingPro 데이터에 따르면 시가총액은 840억 4천만 달러로 제약 업계에서 중요한 위치를 차지하고 있습니다. 또한 배당 수익률은 5.66%로 매력적인 수준이며, 이는 특히 소득 중심 투자자에게 주목할 만합니다. 이 지표는 브리스톨 마이어스 스퀴브가 54년 연속 배당금을 유지해 왔다는 사실과 함께 주주 수익률에 대한 강한 의지를 보여줍니다.
주식 안정성 측면에서 InvestingPro 팁은 브리스톨 마이어스 스퀴브가 일반적으로 낮은 가격 변동성으로 거래되며, 이는 특히 현재 시장 환경의 맥락에서 포트폴리오의 안정성을 우선시하는 투자자에게 안심할 수 있는 요소가 될 수 있다고 지적합니다.
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이 정보는 회사의 최신 FDA 승인 뉴스와 결합하여 제약 업계에서 계속해서 두드러진 역할을 하고 있는 브리스톨 마이어스 스퀴브에 대한 잠재적으로 유리한 전망을 제시할 수 있습니다.
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