프린스턴, 뉴저지 - 후기 단계 면역치료 회사인 PDS 바이오테크놀로지(PDS Biotechnology Corporation)(나스닥:PDSB)가 HPV16 양성 두경부 편평세포암(HNSCC) 치료를 위한 VERSATILE-002 임상 2상 시험의 업데이트 데이터를 발표했습니다. 현재 진행 중인 이 임상시험은 이전에 면역 관문 억제제(ICI)를 투여받은 적이 없는 환자를 대상으로 버사뮨® HPV와 키트루다®(펨브롤리주맙) 병용 요법의 효능을 평가하고 있습니다.
카플란-마이어 분석에 따르면 환자 코호트의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 30개월로 이전 보고와 일치했습니다. 이 수치는 2024년 5월 9일에 발표된 데이터에서 변경되지 않았으며, 2024년 5월 17일 기준으로 가장 최근의 데이터를 기반으로 합니다. 생존 데이터에는 등록된 53명의 환자가 포함되며, 27명은 아직 생존하여 추가 평가를 기다리고 있고, 18명은 사망했으며, 6명은 동의를 철회했고, 2명은 추적 관찰에서 손실되었습니다. mOS의 95% 신뢰 구간의 하한은 19.7개월이며, 대부분의 환자가 아직 생존 여부를 추적 중이므로 상한은 아직 결정되지 않았습니다.
PDS 바이오텍의 최고의학책임자인 커크 셰퍼드(Kirk Shepard) 박사는 현재 치료 표준에 따른 생존율은 일반적으로 재발성 및/또는 전이성 HNSCC의 경우 18개월 미만이라고 지적하며 이번 연구 결과의 중요성을 강조했습니다. 회사는 계획 중인 삼중 병용 임상시험과 함께 VERSATILE-002 임상시험이 향후 3상 임상시험의 통계적 1차 평가변수 설계에 필요한 필수 생존 정보를 제공할 것으로 믿고 있습니다.
PDS 바이오테크는 HPV16 양성 재발성/전이성 HNSCC의 1차 치료를 위한 3군 등록 임상시험을 포함하는 임상 전략을 추진하고 있습니다. 이 임상시험에서는 현재 진행 중인 2상 임상시험에서 가능성을 보인 회사의 종양 표적 IL-12 융합 항체-약물 접합체(ADC)인 PDS01ADC를 추가한 3중 조합과 Versamune® HPV 및 펨브롤리주맙의 이중 조합을 비교하게 됩니다.
이 회사의 선도 프로그램은 종양 방어를 방해하고 표적 킬러 T세포를 생성하는 것을 목표로 PDS01ADC와 T세포 활성화제인 Versamune® HPV 및 표준 치료 면역 관문 억제제를 결합한 것입니다. PDS바이오텍은 2024년 3분기에 2024년 5월 17일 데이터 컷의 전체 데이터를 발표할 예정이며, 2024년에 중추적인 임상시험을 개시할 계획입니다.
또 다른 최근 소식으로, B.라일리는 PDS 바이오테크의 목표 주가를 11달러에서 9달러로 조정하면서 매수 등급을 유지했습니다. 이러한 조정은 회사의 1분기 실적과 HPV 양성 두경부암에 대한 면역 요법 치료의 경쟁 환경에 대한 종합적인 검토에 따른 것입니다. PDS 바이오테크놀로지는 또한 2023년 연말에 4,290만 달러의 순손실을 기록했지만 2025년 4분기까지 운영 자금을 조달하기에 충분한 현금 잔고를 확인했습니다.
이 회사는 종양 활성화 IL-12 ADC와 PDS0101 또는 버사뮨 HPV 및 키트루다를 결합한 3중 요법을 강조하는 개발 전략으로의 전략적 전환을 발표했습니다. 또한 PDS 바이오테크놀로지는 2024년 선도 프로그램을 통해 진행성 두경부 편평세포암에 대한 중추적 임상시험 개시를 준비하는 과정에서 회사의 전략적 비전과 운영 우수성에 기여할 최고운영책임자로 스테판 투탱(Stephan Toutain)을 임명했습니다.
이러한 발전은 생명공학 산업의 역동적인 특성과 임상 전략 및 재무 관리에 대한 PDS 바이오테크놀로지의 지속적인 노력을 강조하는 최근 일련의 사건의 일부입니다. B.라일리는 PDS 바이오테크놀로지의 등록 전략, 특히 HPV 양성 HNSCC 환자의 1차 치료에서 페토셈타맙의 성공을 재현할 수 있는 3중 요법의 가능성에 대해 낙관적인 전망을 내비쳤습니다.
인베스팅프로 인사이트
PDS 바이오테크놀로지(NASDAQ:PDSB)가 임상시험에서 계속 진전을 이루면서 투자자와 이해관계자들은 회사의 재무 건전성과 시장 성과를 면밀히 모니터링하고 있습니다. InvestingPro의 최신 데이터를 통해 몇 가지 주요 인사이트를 살펴보세요:
인베스팅프로 데이터:
- PDS 바이오테크의 시가총액은 1억 1,123만 달러로, 면역치료 개발에 주력하는 후기 단계의 바이오테크 기업이라는 지위를 반영합니다.
- 이 회사의 주가수익비율(P/E)은 현재 -2.05로 마이너스이며, 이는 현재 순이익을 창출하지 못하고 있다는 것을 의미하는데, 이는 많은 임상 단계의 바이오테크 회사에서 흔히 볼 수 있는 시나리오입니다.
- PDS 바이오텍의 주가는 1주 가격 총 수익률 -8.31%, 6개월 가격 총 수익률 -45.78%로 상당한 변동성을 보였으며, 이는 최근 시장에서의 주가 하락 추세를 강조합니다.
인베스팅프로 팁:
- 최근 두 명의 애널리스트가 PDS 바이오텍의 수익 추정치를 상향 조정하여 향후 회사의 재무 성과에 대한 잠재적 인 긍정적 인 전망을 제시했습니다.
- 이러한 어려움에도 불구하고 PDS Biotech는 대차대조표에 부채보다 현금을 더 많이 보유하고 있어 임상시험과 연구 이니셔티브에 지속적으로 자금을 지원할 수 있는 재정적 유연성을 제공할 수 있습니다.
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