뉴욕-티지아나 라이프 사이언스, Inc. (NASDAQ:TLSA)는 오늘 자사의 새로운 비강 내 치료제 포랄루맙이 미국 식품의약국(FDA)에 비활성 이차 진행성 다발성 경화증(na-SPMS) 치료를 위한 신속 심사 대상으로 지정 신청되었다고 발표했습니다.
이는 ISPPEA 프로그램에서 na-SPMS 환자의 70%에서 임상적으로 의미 있는 피로 점수 감소와 모든 참가자의 6개월 내 질병 안정성이 입증된 데 따른 것입니다.
포랄루맙은 완전 인간 항-CD3 단일클론 항체로, 비강 내 투여 시 T 조절(Treg) 세포를 유도하는 것으로 나타났습니다. 이러한 전달 방식은 일반적으로 정맥 또는 피하 투여가 필요한 다발성 경화증 단일 클론 항체 치료법 중 독보적인 방식입니다.
패스트 트랙 지정은 충족되지 않은 의학적 요구가 있는 심각한 질환을 대상으로 하는 약물의 검토 절차를 신속히 진행하기 위한 것입니다. 패스트트랙 지정을 받으면 FDA와 더 자주 회의를 진행할 수 있고 포랄루맙에 대한 신속 승인 및 우선 검토를 받을 수 있습니다.
이 회사는 패스트트랙 신청을 뒷받침하기 위해 동물 모델과 ISPPEA 프로그램에서 얻은 데이터를 제공했습니다. 현재 진행 중인 임상 2a상 시험은 이중맹검 무작위 위약 대조 다기관 연구로, 비강 내 포랄루맙(NCT06292923)의 효능과 안전성을 추가로 평가하고 있습니다.
티지아나 라이프사이언스의 회장 겸 CEO 대행 겸 설립자인 가브리엘레 세론(Gabriele Cerrone)은 패스트트랙 지정이 포랄루맙 개발 프로그램에 상당한 도움이 될 것이라며, na-SPMS의 심각하고 진행성인 특성과 이 질환에 대한 FDA 승인 치료법이 없다는 점을 인정한다고 말했습니다.
티지아나 라이프 사이언스는 면역 치료의 대체 경로를 촉진하기 위해 약물 전달 기술을 이용한 치료법 개발에 주력하고 있습니다. 이 회사의 접근 방식은 기존의 정맥 내 전달 방법보다 효능, 안전성 및 내약성을 개선하는 것을 목표로 합니다. 현재까지 진행된 연구에서 포랄루맙의 우수한 안전성 프로필과 환자들의 임상 반응이 입증되었습니다.
이 문서의 정보는 티지아나 생명과학의 보도 자료를 기반으로 합니다.
최근 티지아나 생명과학은 생명공학 부문에서 중요한 발전을 이루었습니다. 이 회사는 호프만 루게릭병 임상시험 어워드 프로그램을 통해 루게릭병 협회로부터 보조금을 신청하도록 초대받았습니다. 이번 초청은 근위축성 측색 경화증(ALS) 치료제 개발에 대한 티지아나의 노력을 인정받은 결과입니다. 이 회사의 주요 개발 후보물질인 포랄루맙은 임상시험을 고려하고 있으며, 이는 잠재적으로 루게릭병 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
또한 티지아나 라이프 사이언스는 비활성 이차 진행성 다발성 경화증(na-SPMS)을 대상으로 하는 포랄루맙에 대해 FDA 희귀의약품 지정을 신청했습니다. 희귀의약품 지정이 승인되면 최대 7년간 마케팅 독점권을 확보할 수 있습니다. FDA는 또한 비강 내 포랄루맙에 대한 확장된 접근 프로그램을 승인하여 현재 30명의 환자를 대상으로 하고 있습니다.
또한, 회사는 비강 내 포랄루맙 치료가 na-SPMS 환자의 뇌 염증을 감소시켰다는 연구 결과를 발표했습니다. 티지아나는 또한 na-SPMS 환자를 대상으로 한 확장된 접근 프로그램에서 긍정적인 임상 결과를 발표했으며, 참가자의 70%가 피로감을 개선했습니다. 이러한 최근의 발전은 연구를 발전시키고 치료 옵션이 제한적인 환자들에게 잠재적인 새로운 치료법을 제공하기 위한 티지아나의 노력을 강조합니다.
인베스팅프로 인사이트
티지아나 라이프 사이언스, Inc. (NASDAQ:TLSA)가 비강 내 치료제인 포랄루맙으로 면역 치료 분야에서 혁신을 거듭하고 있는 가운데, 투자자들은 회사의 재무 건전성과 주식 실적을 면밀히 주시하고 있습니다. 시가 총액이 1억 1,150만 달러인 TLSA는 다발성 경화증 치료의 경계를 넓히고 있는 소규모 생명공학 회사입니다. 유망한 임상 결과에도 불구하고 InvestingPro 데이터는 이 회사의 어려운 재무 환경을 강조합니다.
고려해야 할 중요한 InvestingPro 데이터 지표 중 하나는 회사의 가격 / 장부 비율로, 2023 년 4 분기가 끝나는 지난 12 개월 기준으로 18.34를 기록했습니다. 이는 주식이 장부가에 비해 프리미엄으로 거래되고 있음을 시사하며, 가치 중심 투자자에게는주의해야 할 사항이 될 수 있습니다.
또한 같은 기간 TLSA의 영업 이익은 1,798만 달러의 상당한 손실을 보여 아직 수익성 있는 제품이 시장에 출시되지 않은 개발 단계에 있는 생명공학 기업에 내재된 재무 위험을 강조하고 있습니다.
투자자들은 또한 TLSA가 52주 최고가의 95.24%에 해당하는 가격으로 52주 최고가 근처에서 거래되고 있다는 점에 주목해야 합니다. 이는 특히 지난 3개월 동안 100.38%라는 인상적인 수익률을 기록한 것을 고려할 때 회사의 미래 전망에 대한 시장의 강한 신뢰를 나타낼 수 있습니다.
하지만 이러한 낙관론과 함께 회사의 매출총이익률 약세와 올해 순이익이 감소할 수 있다는 예상에 대해 경고하는 인베스팅프로 팁의 균형을 맞추는 것이 중요합니다. 애널리스트들은 이번 회계연도 내에 TLSa의 수익성을 예상하지 않고 있으며, 이는 장기 투자 결정에 영향을 미칠 수 있습니다.
보다 심층적인 분석에 관심이 있는 분들을 위해 인베스팅프로는 투자자가 정보에 입각한 결정을 내리는 데 도움이 되는 다양한 추가 팁을 제공합니다. 현재 회사의 재무 건전성과 주식 성과에 대한 추가 통찰력을 제공할 수 있는 11가지의 InvestingPro 팁이 추가로 제공됩니다. 이러한 유용한 팁 등을 이용하려면 쿠폰 코드 PRONEWS24를 사용하여 연간 또는 2년 Pro 및 Pro+ 구독 시 10% 추가 할인을 받으세요.
노련한 투자자이든 이제 막 시작하는 투자자이든 이러한 인사이트는 복잡하고 변동성이 큰 생명공학 분야를 탐색하는 데 도움이 될 수 있습니다. 티지아나 생명과학의 포랄루맙이 임상적 가능성을 보이고 있는 가운데, InvestingPro의 재무지표와 전문가 분석은 헬스케어의 미래에 투자하려는 모든 분에게 필수적인 도구입니다.
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