미국 펜실베이니아주 콘쇼호켄 - 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals, Inc.)(나스닥:MDGL)는 자사의 약물 레즈디프라가 비알코올성 지방간염(NASH) 환자의 섬유증 및 기타 건강 결과를 개선할 수 있음을 나타내는 임상 3상 MAESTRO-NASH 시험의 새로운 데이터를 발표했습니다. 이 연구 결과는 2024년 6월 5일부터 8일까지 이탈리아 밀라노에서 개최된 EASL 학술대회에서 발표되었습니다.
레즈디프라는 하루 한 번 복용하는 경구용 약물로, 간경변으로 진행될 수 있는 간 질환인 NASH에 대해 최초로 승인된 치료제입니다. 임상시험 결과에 따르면 레즈디프라는 식이요법 및 운동과 함께 사용하면 중등도에서 진행된 간 섬유증을 동반한 비경변성 NASH 성인 환자에게 도움이 될 수 있는 것으로 나타났습니다.
MAESTRO-NASH 임상시험에서 레즈디프라는 섬유증 개선과 NASH 해결이라는 두 가지 1차 평가변수를 모두 충족했습니다. 또한 레즈디프라 100mg으로 치료받은 환자의 80%가 섬유화가 개선되거나 안정화되는 것을 경험했습니다. 이 임상시험의 결과는 특히 주목할 만한데, 혁신적인 AI 기반 생검 데이터 분석을 통해 위약 대비 레즈디프라 치료 시 섬유화가 유의미하게 개선된 것으로 나타났습니다.
이 연구는 또한 3년 치료 후 환자의 91%가 섬유화의 척도인 간 경직도가 개선되거나 안정된 것으로 나타났습니다. 또한, 임상시험의 건강 관련 삶의 질 데이터에 대한 첫 번째 분석에서는 레즈디프라가 환자의 걱정, 건강 고통, 낙인을 개선하는 것으로 나타났습니다.
또한, 대사 기능 장애 및 알코올 관련 간 질환(MetALD) 환자를 대상으로 한 레즈디프라 치료의 첫 번째 분석에서는 NASH 환자군과 비교하여 유사한 섬유증 개선 및 지방간염 해소율을 보였습니다.
마드리갈의 CEO인 빌 시볼드는 이 데이터의 광범위한 의미에 대해 언급하며 레즈디프라가 NASH 치료의 기초 치료제로서의 잠재력을 강조했습니다. 현재 진행 중인 임상 3상 결과 연구에서는 레즈디프라의 임상적 이점을 더욱 확인할 수 있을 것으로 기대됩니다.
환자들은 최대 54개월 동안 치료를 계속하면서 간 임상 결과를 측정하는 MAESTRO-NASH 임상시험이 진행 중입니다. 생검으로 NASH가 확인된 환자 1759명이 등록한 이 임상시험의 결과는 2024년 2월에 뉴잉글랜드 의학 저널에 게재되었습니다.
최근 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH)으로 이름이 변경된 NASH는 간 관련 사망의 주요 원인이며 미국에서 간 이식의 주요 원인이 되고 있습니다. Madrigal은 미국에서 약 150만 명의 환자가 NASH 진단을 받았으며 약 52만 5천 명이 중등도에서 진행된 간 섬유증을 앓고 있다고 추정하고 있습니다.
11억 달러에 달하는 마드리갈의 탄탄한 현금 포지션은 레즈디프라 출시에 필요한 자금을 충분히 조달할 수 있을 것으로 예상됩니다. 이 회사의 최대 매출은 미국에서 약 68억 달러에 달할 것으로 예상되며, 이는 레즈디프라의 상당한 시장 잠재력을 반영합니다. 그러나 환자 1인당 연간 47,000달러에 달하는 레즈디프라의 높은 비용은 상업적 어려움을 야기할 수 있습니다.
마드리갈은 최근 미국에서 레즈디프라의 출시를 발표하면서 NASH 환자에게 중요한 이정표를 세웠습니다. 이 회사는 2024년 말까지 상용 환자의 80%를 커버하는 것을 목표로 하고 있으며, 2025년 초에는 메디케어의 완전한 보험 적용이 예상됩니다. 다음은 회사의 여정에서 최근의 발전 상황입니다.
인베스팅프로 인사이트
마드리갈 파마슈티컬스(NASDAQ:MDGL)가 획기적인 NASH 치료제인 레즈디프라로 진전을 이루면서 회사의 재무 건전성과 시장 성과는 추가적인 인사이트를 제공합니다. 시가 총액이 50억 3,000만 달러에 달하는 Madrigal은 바이오 제약 부문에서 그 잠재력을 보여주고 있습니다. 그러나 투자자들은 회사의 주가수익비율(P/E)이 -9.96으로 현재 수익성보다는 미래 성장에 대한 기대감을 반영하고 있다는 점에 유의해야 합니다. 2024년 1분기 기준 최근 12개월 조정 주가수익비율은 -11.32로 주가와 수익 사이의 격차가 확대되고 있음을 시사합니다.
마드리갈의 재무 안정성은 재무제표상 부채보다 현금을 더 많이 보유하고 있어 진행 중인 임상시험과 잠재적인 상업화 노력에 탄력성과 유연성을 제공할 수 있다는 InvestingPro 팁에 의해 강조되었습니다. 반면, 또 다른 인베스팅프로 팁은 애널리스트들이 향후 수익 전망을 하향 조정하여 앞으로의 잠재적 어려움을 암시하고 있다고 지적했습니다.
Madrigal의 장기 전망을 주시하는 투자자는 회사의 가격 / 장부 비율이 5.91이라는 점을 고려해야하며, 이는 장부 가치에 비해 프리미엄 밸류에이션을 제안 할 수 있습니다. 또한 이 회사 주식의 1년 총 수익률은 -13.83%로 생명공학 산업에 내재된 변동성과 위험을 반영하고 있습니다.
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