캘리포니아주 서니베일 - 미국 식품의약국(FDA)은 로봇 보조 근치적 전립선 절제술을 받은 환자의 생존율이 기존의 개복 수술과 비슷하다는 것을 나타내는 Intuitive의 다빈치 X 및 Xi 수술 시스템에 대한 라벨링 개정을 승인했습니다. Intuitive(NASDAQ:ISRG)가 오늘 발표한 이 결정은 2007년부터 2014년까지 약 25,000명의 환자를 대상으로 한 연구에서 얻은 실제 임상 증거(RWE)를 검토한 결과를 바탕으로 한 것입니다.
이 연구는 치료 경험이 없는 전립선암 환자를 대상으로 로봇 보조 수술과 개복 수술의 결과를 비교한 것으로, 글로벌 보건 위기 이전의 기간을 선택하여 코로나19 팬데믹으로 인한 잠재적 편견을 제거하고자 했습니다. 인튜이티브의 최고 의료 책임자인 마이리암 큐렛(Myriam Curet) 박사는 10년 전체 생존율 측면에서 로봇 시스템의 비열등성을 확인했다며 이번 개발의 의의를 강조했습니다.
이번 라벨링 변경으로 다빈치 시스템의 대표적 사용 시 주의사항에 근치적 전립선 절제술의 전체 생존율 등 암 치료와 관련된 결과에 대한 평가가 포함되었습니다. 이 조정은 FDA가 연구 결과를 인정한 결과입니다.
인튜이티브는 FDA, 의료 분석 회사인 Aetion, 국립보건기술평가시스템(NEST)과 협력하여 라벨링 개정 제출에서 RWE의 사용을 검증하기 위해 NEST의 마크 프로세스를 활용했습니다. 이러한 공동 노력은 다른 암 수술에 대해서도 유사한 장기 생존 평가의 잠재력을 보여주며, 이는 규제 과학을 더욱 발전시킬 수 있습니다.
고화질 3D 비전과 정밀한 기기로 유명한 다빈치 수술 시스템은 외과의사의 최소 침습 시술을 돕기 위해 설계되었습니다. 로봇 수술의 선구자인 인튜이티브는 환자 치료 결과를 개선하고 의료 서비스를 발전시키는 데 지속적으로 집중하고 있습니다.
이번 라벨링 업데이트는 기술의 효과를 뒷받침하는 데이터 기반 증거를 제공하기 위한 인튜이티브의 지속적인 노력을 보여주는 증거입니다. 이 기사의 정보는 인튜이티브의 보도 자료를 기반으로 합니다.
인베스팅프로 인사이트
Intuitive (NASDAQ:ISRG)가 중요한 라벨링 개정에 대한 FDA 승인을 받음에 따라 회사의 재무 건전성과 시장 성과를 조사 할 수있는 적절한시기입니다. 인튜이티브의 시가총액은 1,442억 3,000만 달러로 업계에서 상당한 입지를 반영하듯 견고합니다. 인튜이티브의 주가수익비율은 현재 71.91로 높은데, 이는 인튜이티브 기술의 혁신성과 최근의 긍정적인 규제 발전으로 인해 투자자들이 수익에 대해 기꺼이 지불하고자 하는 프리미엄이 있음을 나타냅니다.
인베스팅프로 데이터에 따르면 2024년 1분기 기준 지난 12개월 동안 13.81%의 높은 매출 성장을 기록했으며, 이는 인튜이티브가 혁신뿐만 아니라 발전된 기술을 효과적으로 수익화하고 있음을 시사합니다. 또한 매출 총이익률은 66.43%로 인상적인데, 이는 매출 원가를 관리하고 수익성을 유지하는 회사의 능력을 나타냅니다. 인튜이티브의 주가는 52주 신고가 부근에서 거래되고 있으며, 이 고점의 98.62%에 거래되고 있는데, 이는 FDA의 승인 이후 투자자들의 신뢰를 반영한 것일 수 있습니다.
인튜이티브의 주식은 일반적으로 낮은 가격 변동성으로 거래되기 때문에 헬스케어 기술 부문에서 안정적인 성장 기회를 찾는 투자자에게 매력적일 수 있다는 점이 특히 눈에 띄는 인베스팅프로 팁입니다. 또한 지난 12개월 동안 수익성을 유지하며 회사의 재무 안정성과 지속적인 성장 잠재력을 강화했습니다.
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