이스라엘 세사레아 - 미국 식품의약국(FDA)은 초기 유방암 치료를 위해 설계된 최소 침습 냉동 절제 기술인 IceCure Medical Ltd의 ProSense® 시스템을 검토하기 위해 의료기기 자문위원회 패널 회의를 소집할 예정입니다. 독립 전문가로 구성된 이 패널은 ProSense®의 과학적, 기술적 장점을 평가하고 FDA에 지침을 제공할 것입니다.
아이스큐어의 CEO인 에얄 샤미르는 기존 수술에 비해 덜 침습적인 치료 옵션을 제공하는 것이 공중 보건적으로 중요하다는 점을 강조하며 FDA의 결정을 지지한다고 밝혔습니다.
자문 패널에 발표될 ICE3 연구 데이터는 높은 환자 만족도와 호르몬 요법 후 프로센스®로 치료받은 환자의 5년 국소 재발률이 96.3%로 추정되는 등 유망한 결과를 보여주었습니다.
자문 패널은 2024년 4분기에 열릴 예정이며, ProSense®의 시판 허가에 대한 FDA의 결정은 2025년 초에 내려질 것으로 예상됩니다. 자문 패널의 정확한 날짜는 몇 주 내에 발표될 예정입니다.
프로센스®는 액체 질소를 사용하여 종양을 동결 및 파괴하며 이미 여러 유럽 국가, 브라질, 인도, 중국에서 승인되었습니다. 아이스큐어는 초기 단계의 T1 침습성 유방암을 냉동 소작 및 보조 호르몬 요법으로 치료하는 적응증에 대한 시판 허가를 위한 신보 분류 요청의 일환으로 최종 ICE3 연구 결과를 FDA에 제출했습니다.
나스닥에 상장된 아이스큐어 메디컬은 유방암, 신장암, 뼈암, 폐암을 중심으로 양성 및 암성 종양에 대한 냉동 소작 치료를 전문으로 하는 기업(나스닥: ICCM)입니다. 프로센스® 시스템은 시술 시간을 단축하고 회복 기간, 통증, 수술 위험 및 합병증을 줄일 수 있습니다.
이 뉴스는 아이스큐어 메디컬의 보도자료를 기반으로 합니다. 회사의 미래예측 진술은 규제 개발, 시장 상황, 주요 관계 및 지적 재산 유지 능력 등 실제 결과와 실질적으로 다를 수 있는 다양한 요인에 따라 달라질 수 있습니다. 아이스큐어는 보도 자료 발표일 이후 이러한 진술을 업데이트할 의무를 지지 않습니다.
인베스팅프로 인사이트
아이스큐어 메디컬(IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM)가 ProSense® 시스템에 대한 FDA 패널 검토를 준비함에 따라 투자자와 이해 관계자는 회사의 재무 건전성과 시장 성과를 고려하는 것이 가치가 있다고 생각할 수 있습니다. 2024년 1분기 기준 시가총액이 4,802만 달러이고 지난 12개월 동안의 주가순자산비율이 4.13인 아이스큐어는 의료기기 부문에서 흥미로운 프로필을 보여주고 있습니다.
ICCM에 대한 InvestingPro 팁은 회사가 대차 대조표에 부채보다 현금을 더 많이 보유하고 있으며 단기 부채를 초과하는 유동 자산을 보유하고있어 규제 프로세스를 탐색 할 때 재정적 유연성을 제공 할 수 있음을 강조합니다. 또한 분석가들은 올해 매출 성장을 예상하고 있으며, 이는 회사의 향후 수익 흐름에 긍정적인 신호가 될 수 있습니다.
반면, 아이스큐어는 올해 수익성이 없을 것으로 예상되며 지난 12개월 동안 수익성이 없었다는 점에 유의해야 합니다. 또한 이 회사는 현금을 빠르게 소진하고 있으며, 이는 잠재적 투자자들에게 우려의 대상이 될 수 있습니다. 이러한 어려움에도 불구하고 지난 5년과 10년 동안 강력한 수익률을 보여줬기 때문에 장기 투자자들은 관심을 가질 수 있습니다.
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