뉴저지주 프린스턴 - 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)(뉴욕증권거래소: BMY)가 이전에 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제를 포함한 최소 두 가지 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 맨틀세포 림프종(MCL) 성인 환자를 위한 브레이얀지(lisocabtagene maraleucel; liso-cel)가 FDA의 승인을 받았다고 발표했습니다. 이번 승인은 TRANSCEND NHL 001 연구 결과의 MCL 코호트를 기반으로 한 것으로, 이로써 브리얀지는 비호지킨 림프종의 4가지 아형에 대한 유일한 CAR T 세포 치료제로 적응증을 확대하게 되었습니다.
공격적이고 종종 치료가 불가능한 형태의 비호지킨 림프종인 MCL은 특히 재발 후 심각한 치료 과제를 안고 있습니다. TRANSCEND NHL 001 연구에 따르면 평가 대상 환자의 85.3%가 브레얀지 1회 주입에 반응을 보였으며 67.6%가 완전 반응을 보인 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 치료 옵션이 제한적인 환자를 위한 새로운 표준 치료법이 될 수 있음을 시사합니다.
702명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 브레얀지의 안전성 프로필은 일관되게 유지되었습니다. 환자의 54%에서 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 발생했으며, 3등급 이상의 CRS는 3.2%에서 나타났습니다. 환자의 31%에서 신경학적 사건(NE)이 보고되었으며, 이 중 10%에서 3등급 이상이 발생했습니다. 이러한 사건의 대부분은 7일의 중앙값으로 해결되었습니다.
림프종 연구재단의 CEO인 메건 구티에레즈는 브레얀지의 승인은 재발성 또는 불응성 MCL 환자들에게 중요한 진전이라고 언급했습니다. 브리스톨 마이어스 스퀴브는 미국 내 상업 및 정부 보험 프로그램을 통해 제조 능력을 확대하고 폭넓은 보험 적용을 통해 브레얀지에 대한 수요를 충족할 준비가 되어 있습니다.
CD19 유도 CAR T 세포 치료제인 브리얀지는 환자 자신의 T 세포를 유전적으로 재설계하여 암세포를 표적하고 파괴하는 방식으로 작용합니다. 이미 미국에서 다른 림프종 아형에 대한 승인을 받았으며 일본, 유럽연합, 스위스, 영국, 캐나다에서 특정 적응증에 대한 승인을 받았습니다.
이 뉴스는 브리스톨 마이어스 스퀴브의 보도 자료를 기반으로 합니다.
인베스팅프로 인사이트
브리스톨 마이어스 스퀴브(NYSE: BMY)의 최근 브레얀지에 대한 FDA 승인은 제약 산업, 특히 종양학 부문에서 회사의 지속적인 발전을 강조합니다. 혁신적인 치료제로 긍정적인 주목을 받으면서 투자자들은 회사의 재무 건전성과 시장 성과를 면밀히 주시하고 있습니다.
InvestingPro가 주목해야 할 팁 중 하나는 가치 평가 지표에 따르면 브리스톨 마이어스 스퀴브의 잉여현금흐름 수익률이 높다는 점입니다. 이는 회사가 주가에 비해 충분한 현금을 창출하고 있다는 것을 의미하므로 투자자에게 긍정적인 신호이며, 이는 추가 연구 개발, 자사주 매입 또는 배당금 지급을 위한 유연성을 제공할 수 있습니다. 배당금과 관련하여 브리스톨 마이어스 스퀴브는 54년 연속 배당금 지급을 유지한 주목할 만한 실적을 보유하고 있으며, 이는 소득 중심 투자자에게 매력적일 수 있습니다.
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최근의 임상 성공과 탄탄한 재무 기반을 바탕으로 브리스톨 마이어스 스퀴브는 제약 업계에서 두각을 나타내고 있으며 장기적인 투자자 가치에 대한 잠재력을 지속적으로 입증하고 있습니다.
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