독일 만하임 - 미국 식품의약국(FDA)이 임상 단계의 면역항암제 회사인 Affimed N.V.(NASDAQ:AFMD)가 개발한 새로운 폐암 치료제에 대해 신속 심사 지정을 부여했습니다. 이 치료제는 선천성 세포 결합체(ICE®)인 AFM24와 체크포인트 억제제인 아테졸리주맙을 결합한 것으로, 이전 치료에 실패한 EGFR 변이가 없는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 치료법입니다.
이번 규제 마일스톤은 현재 진행 중인 AFM24-102 1/2a상 임상시험의 고무적인 초기 유효성 데이터를 검토한 결과이며, 특히 EGFR 야생형 코호트를 대상으로 합니다. 패스트 트랙 프로세스는 심각한 질환을 해결하고 충족되지 않은 의학적 요구를 충족하는 의약품의 개발 및 검토를 신속하게 처리하는 것을 목표로 합니다.
Affimed의 최고 운영 책임자인 볼프강 피셔 박사는 이 병용 요법이 체크포인트 억제제에 내성이 생긴 환자들에게서 유망한 반응을 보였다고 말했습니다. 패스트 트랙 지정은 표준 치료 옵션이 모두 소진된 생명을 위협하는 비소세포폐암 환자에게 이 치료법이 잠재력이 있음을 입증하는 것입니다.
신속 심사 대상으로 지정되면 FDA와 더 자주 소통 및 회의를 할 수 있고, 신속 승인 및 우선 심사 자격이 부여되며, 신청서 전체를 제출할 때까지 기다리지 않고 신청서의 일부를 순차적으로 제출하고 검토할 수 있는 롤링 리뷰(Rolling Review)의 가능성이 높아집니다.
AFM24는 선천성 면역세포의 CD16A와 고형 종양의 EGFR에 결합하여 면역세포 활성화를 통해 암세포 파괴를 촉진하는 4가 이중특이성 ICE®입니다. 이 접근법은 다양한 혈액암 및 고형암을 치료하는 새로운 길을 제시할 수 있습니다.
이 기사의 정보는 Affimed N.V.의 보도 자료를 기반으로 합니다.
인베스팅프로 인사이트
Affimed N.V.의 폐암 치료제에 대한 FDA의 패스트 트랙 지정 소식에 투자자들은 회사의 재무 건전성과 시장 성과를 고려할 수 있습니다. 시가총액 6,198만 달러의 Affimed는 생명공학 업계에서 적당한 위치를 차지하고 있습니다. 특히 단기 부채보다 유동 자산이 더 많아 단기적으로 어느 정도 재무 안정성이 있음을 시사합니다. 이는 회사가 임상시험을 진행하고 새로운 치료제를 시장에 출시하려고 할 때 특히 중요합니다.
그러나 분석가들은 올해 매출 감소를 예상하고 있으며, 이는 회사의 재무 궤도에 영향을 미칠 수 있다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 또한 이 회사의 주식은 1개월 총 수익률 -25.87%, 1년 총 수익률 -50.83%로 상당한 변동성을 보였으며, 이는 투자자의 불확실성과 바이오테크 투자의 고위험성을 반영합니다.
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