영국 옥스퍼드셔 & 펜실베이니아주 콘쇼호켄 & 메릴랜드주 록빌 - 암 및 기타 질병에 대한 면역치료제 개발에 주력하는 생명공학 기업 Immunocore Holdings plc(NASDAQ:IMCR)가 TEBE-AM 임상시험을 2/3상에서 등록 3상 시험으로 전환한다고 발표했습니다.
이 결정은 최근 미국 식품의약국(FDA)과의 협의에 따른 것으로, 진행성 피부 흑색종 치료에 대한 킴트랙(테벤타푸스-tebn)의 효능을 평가하기 위한 것입니다.
임상 3상 시험은 세 군으로 나누어 진행됩니다: 킴트라크 단독 요법, 킴트라크와 펨브롤리주맙 병용 요법, 대조군입니다. 임상시험의 1차 평가변수는 전체 생존율입니다. 이뮤노코어가 임상 3상으로 바로 진행하기로 결정한 것은 빠른 환자 증가와 최종 전체 생존 분석까지 걸리는 시간을 단축할 수 있는 잠재력에 영향을 받았습니다. 임상시험 시작부터 무작위로 배정된 모든 환자는 3상 치료 의향 환자 집단에 포함될 것입니다.
이뮤노코어의 규제 담당 수석부사장인 마크 모이어는 3상 등록 연구로의 전환은 포도막 흑색종에서 관찰된 킴트락의 전체 생존 혜택과 피부 흑색종에 대한 초기 임상시험의 유망한 결과에 근거한 것이라고 말했습니다. 이 임상시험은 단독 요법 및 다른 면역관문억제제와의 병용 요법으로서 킴트라크를 강력하게 테스트하기 위해 설계되었습니다.
킴트라크는 멜라닌 세포와 흑색종에서 발현되는 계통 항원인 gp100을 표적으로 하며, 이뮤노코어의 ImmTAC 기술 플랫폼을 사용하여 개발된 최초의 분자입니다. 이 기술은 종양 세포를 인식하고 죽이도록 T세포를 리디렉션하고 활성화하도록 설계되었습니다. 킴트라크는 이미 미국과 유럽 연합을 포함한 여러 지역에서 절제 불가능하거나 전이성 포도막 흑색종 치료제로 승인되었습니다.
피부 흑색종은 가장 공격적인 형태의 피부암으로 전이성 질환과 관련된 사망률이 높습니다. 치료법의 발전에도 불구하고 특히 1차 치료에 불응하는 환자를 위해 반응률과 지속 기간을 개선하는 치료제에 대한 미충족 수요가 남아 있습니다.
이번 임상시험 확장은 이뮤노코어의 독점적인 TCR 기술을 활용하여 다양한 질병에 대한 치료 파이프라인을 개발하기 위한 광범위한 노력의 일환입니다. 이뮤노코어는 보도자료를 통해 피부 흑색종에 대한 킴트락의 임상 개발 진전은 진행성 흑색종 환자들의 요구를 해결하는 데 중요한 진전이라고 밝혔습니다.
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