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EMA, 헨리우스와 오가논의 HLX14 신청 승인

입력: 2024- 05- 25- 오전 01:36
© Reuters.
OGN
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중국 상하이 및 뉴저지 저지시티 - 상하이 헨리우스 바이오테크(Shanghai Henlius Biotech, Inc.)(2696.HK)와 오가논(Organon)(뉴욕증권거래소:OGN)이 데노수맙의 바이오시밀러인 HLX14의 판매 허가 신청을 유럽의약품청(EMA)이 승인했다고 발표했습니다. 데노수맙은 골절 위험이 높은 폐경 후 여성의 골다공증을 비롯한 질환에 사용됩니다.

프롤리아® 및 엑스게바®의 바이오시밀러로 연구 중인 HLX14의 신청은 3상 임상 연구를 통해 뒷받침되고 있습니다. 이 연구는 폐경 후 골다공증 여성을 대상으로 HLX14의 효능, 안전성, 내약성 및 면역원성을 유럽에서 공급되는 기준 데노수맙과 비교하는 무작위, 이중맹검, 국제 다기관, 평행 대조 시험이었습니다.

헨리우스와 오가논의 파트너십은 2022년 헨리우스가 중국을 제외한 유럽 연합, 미국, 캐나다 등의 시장에서 HLX14를 포함한 두 가지 바이오시밀러 후보 물질을 상업화할 수 있는 독점적 권리를 오가논에 부여하면서 성립되었습니다.

헨리우스는 종양학, 자가면역, 안과 질환을 중심으로 저렴하고 혁신적인 생물학적 의약품을 제공하는 데 주력하는 글로벌 바이오 제약 회사입니다. 중국에서 5개 제품을 출시하고 해외 시장에서 2개 제품에 대한 승인을 받았으며, 전 세계적으로 23개 적응증을 승인받았습니다.

글로벌 헬스케어 기업인 오가논은 여성의 전 생애에 걸쳐 건강을 개선하는 데 전념하고 있습니다. 여성 건강 분야에서 강력한 입지를 다지고 있는 다양한 제품 포트폴리오와 성장 중인 바이오시밀러 사업, 다양한 치료 영역에 걸쳐 확립된 의약품을 보유하고 있습니다.

이번 판매 허가 신청서 제출은 유럽 환자에게 바이오시밀러 치료제를 제공하는 데 있어 중요한 진전이며, 고품질 생물학적 의약품에 대한 환자 접근성을 향상시키려는 헨리우스와 오가논의 노력에 부합하는 것입니다.

이 뉴스는 보도자료를 기반으로 합니다.

인베스팅프로 인사이트

헨리우스와 오가논의 협력으로 의료 부문에서 유망한 발전이 기대되는 가운데 투자자들은 오가논의 재무 지표와 시장 성과를 면밀히 모니터링하고 있습니다. Organon(뉴욕증권거래소: OGN)은 시가총액 약 54억 9,000만 달러로 탄탄한 재무 상태를 보여주고 있습니다. 가치 제공을 위한 회사의 노력은 현재 5.23이라는 매력적인 주가수익비율에도 반영되어 있으며, 이는 단기 수익 성장에 비해 주가가 저평가되어 있음을 나타냅니다.

2024년 1분기 기준 분기별 5.46%의 견고한 매출 성장률을 기록해 수익원을 효과적으로 확장할 수 있는 회사의 능력을 보여준다는 점에서 Organon의 재무적 탄력성은 더욱 강조됩니다. 또한 2024년 5월 10일 마지막 배당일 기준 5.25%의 배당 수익률은 수익 중심 투자자에게 중요한 고려 사항인 주주에게 가치를 환원하려는 Organon의 노력을 강조합니다.

Organon에 대한 다양한 인베스팅프로 팁 중에서 특히 두 가지가 눈에 띕니다. 첫째, 회사의 밸류에이션은 재무 건전성과 향후 투자 또는 배당금 증가 가능성을 나타내는 신호가 될 수 있는 높은 잉여현금흐름 수익률을 의미합니다. 둘째, Organon은 주주들에게 상당한 배당금을 지급하여 투자자 친화적인 접근 방식과 안정적인 수익률 제공을 강조합니다.

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