마이애미 - 미국 식품의약국(FDA)이 제1형 당뇨병(T1D) 치료제 후보물질인 SAB-142의 임상 1상 시험에 대한 SAB 바이오테라퓨틱스의 임상시험용 신약(IND) 신청을 승인했다고 회사가 오늘 발표했습니다.
새로운 면역 치료 플랫폼을 전문으로 하는 이 임상 단계 바이오 제약 회사는 T1D의 발병 또는 진행을 늦추기 위한 인간 항 흉선 면역글로불린(hIgG)으로 SAB-142를 개발하고 있습니다.
이번 규제 당국의 승인으로 미국에서 인간 대상 임상시험을 위한 환자 등록의 길이 열리게 되었습니다. 이 시험은 건강한 지원자 및 T1D 환자를 대상으로 정맥 내 SAB-142의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 고안된 최초의 인간 대상 연구입니다. 이 임상시험은 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 오름차순 용량 연구로 적응 설계가 적용되었습니다.
SAB의 회장 겸 CEO인 사무엘 라이히(Samuel J. Reich)는 FDA의 이번 결정이 T1D의 질병 조절 치료제를 개발하려는 회사의 노력에 중요한 진전이라며 기대감을 나타냈습니다.
임상 1상 시험은 SAB-142의 안전성 프로필을 확립하고 인간에 대한 작용 메커니즘을 검증하는 것을 목표로 합니다. 4월 16일 업데이트에 따르면 세 번째 코호트가 완전히 등록되어 동물 유래 ATG 치료와 관련된 일반적인 이상 반응인 혈청병이 관찰되지 않고 투약이 완료되었다고 합니다.
SAB-142는 면역 반응을 조절하여 인슐린을 생성하는 베타 세포를 보존함으로써 T1D 진행을 늦추는 데 효능이 있는 토끼 항 흉선 세포 글로불린(ATG)의 인간 대체제로서 차별화됩니다. 그러나 토끼 ATG는 종종 인간에게 혈청병과 항약물 항체를 유발합니다. SAB-142는 이러한 부작용 없이 안전하고 일관되게 재투여할 수 있는 인간 생물학적 치료 옵션을 제공하고자 합니다.
회사의 DiversitAb™ 플랫폼은 트랜스크로미솜(Tc) 소™를 활용하여 인간 기증자나 회복기 혈장 없이도 표적화된 고효능 인간 면역글로불린을 생성할 수 있도록 지원합니다.
이 기사는 SAB 바이오테라퓨틱스의 보도 자료를 기반으로 작성되었습니다.
인베스팅프로 인사이트
SAB 바이오테라퓨틱스(SABS)가 SAB-142에 대한 임상시험을 진행하면서 회사의 재무 지표와 시장 성과는 그 여정을 따르는 투자자들에게 더 넓은 맥락을 제공합니다. InvestingPro의 실시간 데이터에 따르면, 2024년 1분기 기준 지난 12개월 동안 76.2%의 상당한 매출 총이익률을 기록한 SAB 바이오테라퓨틱스의 시가총액은 3,183만 달러입니다. 같은 기간 79.48%의 눈에 띄는 매출 감소에도 불구하고 2024년 1분기에는 62.55%의 상당한 분기 매출 성장을 보였습니다.
주목할만한 InvestingPro 팁은 SAB Biotherapeutics가 대차 대조표에 부채보다 현금을 더 많이 보유하고 있으며 이는 재무 안정성의 신호일 수 있다는 것입니다. 또한 회사의 주식은 현재 52 주 최저치 근처에서 거래되고 있으며 RSI는 과매도 영역에 있음을 시사하므로 진입 점을 찾는 가치 투자자에게 잠재적으로 관심을 가질 수 있습니다.
SAB 바이오테라퓨틱스를 투자 대상으로 고려하는 투자자는 애널리스트들이 올해 이 회사가 수익을 낼 것으로 예상하지 않고 있으며 지난 주, 한 달, 6개월 동안 주식이 크게 하락했다는 점을 유의해야 합니다. 그러나 회사의 유동 자산이 단기 부채를 초과하므로 단기 재무 건전성에 대해 어느 정도 안심할 수 있습니다.
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