미국 플로리다주 알라추아 및 플로리다주 탐파 - 말초 신경 손상 수술 솔루션 전문 기업 Axogen, Inc.(나스닥: AXGN)가 미국 식품의약국(FDA)에 Avance Nerve Graft®의 생물의약품 허가 신청(BLA)을 제출하기 위한 절차를 개시했습니다. 회사는 수요일에 비임상 데이터 패키지를 제출하여 신청 절차의 첫 번째 단계를 표시했다고 발표했습니다.
2024 년 5 월 15 일부터 시작된 롤링 제출을 통해 Axogen은 BLA의 개별 섹션이 완료되는대로 제출할 수 있으므로 FDA의 검토 프로세스가 가속화 될 수 있습니다. 아방스 신경 이식술은 이전에 재생 의학 첨단 치료제로 지정되어 개발 및 심사를 더욱 간소화할 수 있습니다.
RMAT 지정은 심각한 질병에 대한 재생 의학 치료법의 가용성을 가속화하기 위해 고안된 21세기 치료법의 일부입니다. 이 지위에 따라 Axogen은 의약품 개발 프로세스에 대한 FDA 지침과 우선 검토 가능성 등의 혜택을 받을 수 있으며, 표준 10개월의 검토 기간을 6개월로 단축할 수 있습니다.
Axogen은 2024년 3분기에 BLA 신청을 완료하고, 2025년 중반경에 FDA 승인을 받을 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 회사는 앞으로 몇 달 안에 나머지 임상 및 화학, 제조, 통제 구성 요소를 제출할 계획입니다.
아방스 신경 이식술은 말초 신경 재생 및 복구를 목표로 하는 Axogen의 광범위한 포트폴리오의 일부로, 외상성 부상부터 신경 재건을 위한 예정된 시술에 이르기까지 다양한 질환에 대응합니다. Axogen의 제품은 미국, 캐나다, 영국, 한국 및 기타 국제 시장에서 판매되고 있습니다.
인베스팅프로 인사이트
Axogen, Inc.(NASDAQ: AXGN)가 Avance Nerve Graft에 대한 BLA 제출을 진행함에 따라 투자자들은 회사의 재무 건전성과 주식 성과를 면밀히 모니터링하고 있습니다. InvestingPro 데이터에 따르면 Axogen의 시가총액은 2억 6,044만 달러이며 2024년 1분기 기준 지난 12개월 동안 13.51%의 매출 성장률을 기록했습니다. 이러한 성장은 회사의 사업 확장 능력과 잠재적으로 시장 점유율을 높일 수 있다는 긍정적인 신호입니다.
지난 12개월 동안 수익성이 좋지 않았음에도 불구하고 Axogen은 80.62%의 견고한 매출 총이익률을 기록하여 매출 원가를 통제하고 총 수준에서 수익성을 유지할 수 있는 강력한 능력을 보여주었습니다. 그러나 -11.41%의 영업 이익률에서 알 수 있듯이 회사는 현재 매출 원가를 초과하는 비용이 수익보다 더 많다는 것을 시사하는 도전에 직면 해 있습니다.
Axogen에 대한 InvestingPro 팁은 분석가들이 올해 회사가 수익을 올릴 것으로 예상하지 않는다고 강조하며, 이는 -12.22의 마이너스 P/E 비율과 일치합니다. 또한 회사의 유동 자산이 단기 부채를 초과하여 단기적으로 어느 정도 재무적 유연성을 제공합니다. 또한 지난 3개월 동안 주가가 크게 하락하여 회사의 미래 전망을 믿는 장기 투자자에게는 매수 기회가 될 수 있다는 점도 주목할 가치가 있습니다. Axogen은 배당금을 지급하지 않기 때문에 수익을 성장 이니셔티브에 재투자할 가능성이 높습니다.
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