뉴욕주 스테이튼 아일랜드 - 새로운 항생제 개발을 전문으로 하는 바이오 제약 회사인 Acurx Pharmaceuticals, Inc.(나스닥: ACXP)가 C. 디피실 감염(CDI) 치료를 위한 선도 약물 후보인 이베자폴스타트의 개발에서 중요한 이정표에 도달했습니다. 미국 식품의약국(FDA)과의 성공적인 임상 2상 종료 회의에 이어, 회사는 국제 임상 3상 시험 진입을 준비하고 있습니다.
FDA는 프로토콜 설계, 환자 모집단, 1차 및 2차 평가변수, 등록 안전성 데이터베이스의 규모 등 향후 임상 3상 시험의 핵심 요소에 대해 합의했습니다. 이 임상시험은 이베자폴스타트가 표준 치료인 반코마이신과 비교하여 임상적으로 완치에 도달하고 CDI의 재발을 줄일 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
임상 3상 시험에는 EMA 요건에 따라 이베자폴스타트 또는 반코마이신에 1:1 비율로 무작위 배정된 약 450명의 mITT(수정된 치료 의도) 피험자가 참여하게 됩니다. 반코마이신에 대한 비열등성이 입증되면 추가 분석을 통해 우월성을 테스트할 예정입니다.
Acurx의 회장인 로버트 J. 델루치아는 FDA의 지원과 첫 번째 국제 임상 3상 시험을 개시할 준비가 된 것에 대해 만족감을 표했습니다. 또한 다른 국가에서도 신약 신청서 제출 및 후속 시판 허가를 위한 완전한 개발 계획을 가지고 있습니다.
이베자폴스타트의 임상 2상 시험에는 다기관, 공개 라벨 단일군 세그먼트(2a상)와 미국 28개 임상 시험 기관에서 이중맹검, 무작위, 활성 대조, 비열등성 세그먼트(2b상)가 포함되었습니다. 임상 2상 시험에서 이베자폴스타트는 96%의 임상적 완치율을 보였으며, 심각한 부작용 없이 내약성이 우수했습니다.
아큐릭스 파마슈티컬스는 또한 유럽의약품청(EMA)으로부터 중소기업 지정을 받아 수수료 인센티브와 EU 시판 허가를 위한 지원을 받고 있습니다. 이 회사는 유럽연합, 영국, 일본, 캐나다에서 임상시험 개시를 위한 지침 요청을 제출하기 위해 준비 중입니다.
이베자폴스타트는 새로운 경구용 항생제이자 새로운 계열의 DNA 중합효소 IIIC 억제제 중 최초의 신약입니다. 이베자폴스타트는 FDA로부터 적격 감염성 질환 제품(QIDP)으로 지정되었으며, CDI 치료를 위한 신속 심사 대상으로 지정되었습니다.
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인베스팅프로 인사이트
(NASDAQ: ACXP)가 국제 임상 3상 시험을 준비함에 따라 회사의 재무 환경은 여러 가지 인사이트를 제공합니다. InvestingPro 데이터에 따르면 ACXP의 시가총액은 3,307만 달러로, 바이오 제약 부문에서 소형주임을 나타냅니다. 이 회사의 주가는 지난 한 달 동안 27.83%의 총 수익률로 상당한 수익률을 보였으며, 최근 FDA의 개발과 이베자폴스타트의 진전으로 인해 잠재적으로 투자자들의 낙관론이 부각되고 있습니다. 이는 주가의 1주일 총 수익률인 7.73%에도 반영되어 있습니다.
그러나 재무 지표도 주의가 필요합니다. 2023년 4분기 기준 지난 12개월 동안 -2.27로 조정된 마이너스 P/E 비율 -1.78을 기록하여 현재 ACXP가 수익성이 없다는 점을 강조하고 있습니다. 이는 애널리스트들이 올해 회사가 수익을 낼 것으로 예상하지 않는다는 InvestingPro 팁 중 하나와 일치합니다. 또한 주식은 7.09의 높은 주가/장부 배수로 거래되고 있어 가치 지향적인 투자자에게는 우려의 대상이 될 수 있습니다.
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