바이오 제약 회사인 아센디스 파마 A/S(NASDAQ:ASND)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 TransCon PTH에 대한 신약 허가 신청(NDA) 검토 기간이 연장되었다는 통지를 받았습니다. 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)의 목표 날짜는 이제 2024년 8월 14일로 설정되었으며, FDA가 NDA의 주요 수정안을 평가할 수 있는 추가 시간을 확보하기 위해 3개월 연장되었습니다.
트랜스콘 PTH(팔로페그테리파라타이드)는 부갑상선에서 충분한 양의 부갑상선 호르몬을 생산하지 못해 칼슘 수치 저하와 근육 경련을 유발하는 성인 부갑상선 기능 저하증 치료제로 개발되었습니다. 이번 연장은 현재 진행 중인 검토 과정에서 FDA의 요청에 따라 아센디스 파마가 추가 정보를 제출한 데 따른 것입니다.
아센디스 파마의 사장 겸 CEO인 얀 미켈슨은 회사가 현재까지 FDA의 모든 요청을 해결했으며 NDA 검토가 완료되는 대로 FDA와 계속 협력할 것이라고 말했습니다. 또한 미켈슨은 현재 치료 옵션이 제한되어 있는 미국 성인 부갑상선 기능 저하증 환자에게 트랜스콘 PTH를 제공하기 위한 회사의 노력을 강조했습니다.
어센디스 파마의 임상시험과 확대 접근 프로그램(EAP)에 참여하고 있는 미국 내 환자들은 계속해서 약물을 공급받을 수 있으며, EAP는 자격을 갖춘 환자들이 등록할 수 있도록 계속 열려 있습니다.
아센디스 파마는 덴마크 코펜하겐에 본사를 두고 있으며 유럽과 미국에 추가 시설을 보유하고 있습니다. 이 회사는 동급 최고의 효능을 가진 새로운 치료법을 개발하기 위해 독점적인 TransCon 기술을 적용하는 데 주력하고 있습니다.
인베스팅프로 인사이트
Ascendis Pharma A/S(NASDAQ:ASND)가 TransCon PTH에 대한 신약 신청으로 규제 절차를 진행함에 따라 투자자와 이해관계자들은 회사의 재무 건전성과 시장 성과를 면밀히 모니터링하고 있습니다. InvestingPro 데이터에 따르면 아센디스는 75억 4,000만 달러의 시가총액을 자랑하며 바이오 제약 업계에서 상당한 존재감을 드러내고 있습니다. 분석가들이 올해 수익성을 기대하지 않았음에도 불구하고 Ascendis는 2023년 1분기 기준 지난 12개월 동안 421.2%의 매출 성장을 기록했으며, 2023년 1분기에는 분기별 매출이 501.42%로 더욱 눈에 띄는 성장세를 보였습니다. 이러한 견고한 성장은 회사의 잠재력과 향후 실적에 대한 시장의 기대를 입증하는 증거입니다.
재무 안정성 측면에서 보면, InvestingPro 팁에 따르면 어센디스는 적당한 수준의 부채로 운영되고 유동 자산이 단기 부채를 초과하여 재무 약정을 관리 할 수있는 강력한 위치에 있음을 알 수 있습니다. 그러나 회사가 높은 수익 가치 평가 배수로 거래되고 있으며 이는 시장이 이미 미래 성장 전망에 일부 가격을 책정했음을 나타낼 수 있다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 또한 투자자들은 Ascendis가 배당금을 지급하지 않고 재투자와 성장에 초점을 맞추고 있다는 사실에 유의해야 합니다.
어센디스 파마의 재무적 뉘앙스에 대해 더 자세히 알아보고 싶은 투자자를 위해 추가 투자프로 팁을 제공합니다. 예를 들어, 회사의 재무 건전성 및 시장 성과에 대한 6가지 팁은 https://www.investing.com/pro/ASND 에서 확인할 수 있습니다. 이러한 인사이트 등에 액세스하려면 쿠폰 코드 PRONEWS24를 사용하여 연간 또는 2년 Pro 및 Pro+ 구독 시 10% 추가 할인을 받으세요.
아센디스 파마가 도움이 필요한 환자들에게 트랜스콘 PTH를 제공하기 위한 여정은 규제 승인뿐만 아니라 혁신적인 치료법을 뒷받침할 수 있는 강력한 재정적 기반을 유지하는 문제이기도 합니다. InvestingPro 플랫폼을 통해 이해관계자는 최신 재무 데이터와 전문가 분석을 통해 이 역동적인 바이오 제약 회사를 둘러싼 투자 환경을 더 잘 이해할 수 있습니다.
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