이셀린, 뉴저지 - 바이오 제약 회사인 아웃룩 테라퓨틱스(Outlook Therapeutics, Inc.)(나스닥: OTLK)가 습성 연령 관련 황반변성(습성 AMD) 치료를 위한 안과용 베바시주맙 제형인 ONS-5010/LYTENAVA™의 시판 허가 신청(MAA)을 영국 의약품건강제품규제청(MHRA)에 제출했습니다. 이번 신청은 2024년 3월 22일에 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받은 후 제출된 것입니다.
영국에서의 신청은 국제 인정 절차(IRP)를 활용하며, 이는 CHMP의 긍정적인 의견을 인정하는 것으로 영국에서의 승인 절차를 신속하게 진행할 수 있습니다. MAA는 습성 AMD에 대한 ONS-5010의 효능과 안전성을 평가한 3건의 완료된 임상시험인 NORSE 1, NORSE 2, NORSE 3의 데이터를 뒷받침합니다.
아웃룩 테라퓨틱스의 사장 겸 CEO인 러셀 트렌나리는 습성 AMD 치료를 위해 승인된 유일한 안과용 베바시주맙이 영국 임상의와 환자에게 제공될 수 있다는 점에 대해 낙관적인 전망을 내비쳤습니다. 회사는 CHMP 의견 이후 약 67일 이내에 유럽 집행위원회에서 결정이 내려질 것으로 예상하고 있으며, 이후 27개 유럽연합 회원국 모두에 적용되고 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에는 30일 이내에 적용될 것으로 예상하고 있습니다.
ONS-5010/LYTENAVA™는 혈관내피세포성장인자(VEGF)를 억제하여 망막의 신생 혈관 형성과 혈관 누출을 감소시키는 유리체내 주사제로 설계되었습니다. 현재 FDA 또는 유럽위원회에서 승인한 안과용 베바시주맙 제형은 없으며, 이에 따라 임상의들은 망막 치료를 위해 재포장된 베바시주맙을 사용하고 있는데, 이는 오염 위험과 일관되지 않은 효능을 초래할 수 있습니다.
아웃룩 테라퓨틱스는 미국, EU, 영국에서 ONS-5010/LYTENAVA™의 승인을 획득하고 다른 시장으로 확장하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한 이 회사는 이들 지역에서 전략적 상업화, 물류 및 약물감시 서비스를 위해 센코라와 파트너십을 맺었습니다.
이 보고서는 보도자료를 기반으로 작성되었으며 위험과 불확실성을 수반하는 미래예측진술을 포함하고 있습니다. 실제 결과는 규제 결정 및 시장 상황을 포함한 다양한 요인으로 인해 예상된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다.
인베스팅프로 인사이트
아웃룩 테라퓨틱스(나스닥:OTLK)가 영국에서 시판 허가 신청을 앞두고 있는 가운데, 최근 인베스팅프로의 데이터에 따르면 회사의 재무 환경이 어려운 것으로 나타났습니다. ONS-5010/LYTENAVA™의 승인이라는 잠재적 이정표에도 불구하고 회사의 재무 건전성은 우려를 불러일으키고 있습니다. 인베스팅프로 팁에 따르면 최근 1주 가격 총 수익률은 -10.82%, 1년 가격 총 수익률은 -67.04%로 주식이 큰 타격을 입었다고 강조합니다. 이는 투자자들의 회의론이나 바이오 제약 회사에 영향을 미치는 광범위한 시장 동향을 나타낼 수 있습니다.
또한, 애널리스트들이 올해 수익성을 기대하지 않고 있으며 지난 12개월 동안 수익성이 좋지 않았다는 InvestingPro 팁을 통해 수익성에 대한 회사의 투쟁이 분명해졌습니다. 이는 2024년 1분기 기준 지난 12개월 동안 조정된 총이익 -2112만 달러와 영업이익-4776만 달러로 더욱 입증됩니다.
전망 테라퓨틱스에 대한 투자를 고려하는 분들은 회사의 시가총액이 현재 1억 7,660만 달러로 시장 규모를 반영하고 있다는 점에 유의해야 합니다. 또한 다른 InvestingPro 팁에 따라 회사는 주주에게 배당금을 지급하지 않으므로 투자에서 정기적 인 수입원을 찾는 사람들의 투자 결정에 영향을 미칠 수 있습니다.
InvestingPro는 투자자가 정보에 입각 한 결정을 내리는 데 도움이되는 다양한 추가 팁을 제공하며, 여기에는 Outlook Therapeutics에 대한 5 가지 추가 팁이 포함됩니다. 이러한 인사이트를 살펴보고 투자 전략을 최대한 활용하려면 쿠폰 코드 PRONEWS24를 사용하여 연간 또는 2년간 Pro 및 Pro+ 구독을 10% 추가로 할인받으세요. 자세한 내용은 https://www.investing.com/pro/OTLK 참조.
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