뉴욕 - 면역 조절 치료 분야에 주력하는 생명공학 기업 Tiziana Life Sciences Ltd(NASDAQ:TLSA)가 비활성 이차 진행성 다발성 경화증(na-SPMS)을 위한 비강 내 포랄루맙에 대해 FDA에 희귀의약품 지정을 신청했습니다. 이 회사는 이 치료제가 이러한 지정을 획득한 최초의 na-SPMS 치료제가 될 것이라고 주장합니다.
이 신청서는 na-SPMS에 대한 포랄루맙의 효과를 시사하는 임상 및 비임상 증거와 함께 보스턴 브리검 여성 병원의 데이터를 기반으로 한 유병률 추정치를 통해 뒷받침됩니다. 포랄루맙은 완전한 인간 항-CD3 단일클론 항체로, 비강 내 투여 시 T 조절 세포를 자극하는 것으로 관찰되었습니다.
현재 10명의 na-SPMS 환자가 확장된 접근 프로그램을 통해 치료를 받고 있으며, 최근 20명의 환자가 추가로 FDA의 승인을 받았습니다. 이 환자들은 치료 후 안정화되거나 개선되었으며, 70%가 수정된 피로 영향 척도로 측정한 결과 피로가 감소한 것으로 보고되었습니다.
또한, 비강 내 포랄루맙은 2025년에 결과가 나올 것으로 예상되는 2a상 임상시험을 진행 중입니다. 희귀의약품 지정이 승인되면 티지아나는 다른 개발 인센티브와 함께 최대 7년간의 마케팅 독점권을 얻게 됩니다.
90일 이내에 신청서를 검토하는 FDA의 희귀의약품 지정 프로그램은 미국 내 20만 명 미만에게 영향을 미치는 희귀 질환 또는 상태를 정의합니다. 희귀의약품 지정은 이러한 질환을 표적으로 하는 약물에 중요한 단계이며, 개발자에게는 상당한 가치를 제공하고 제한된 옵션을 가진 환자들에게는 잠재적인 치료법을 제공합니다.
티지아나 라이프 사이언스는 약물 전달 기술을 사용하여 면역 치료의 대체 경로를 촉진하는 치료법을 개발하고 있으며, 효능과 안전성을 잠재적으로 개선하기 위해 비강 전달에 중점을 두고 있습니다. 주요 후보 물질인 비강 내 포랄루맙은 지금까지의 연구에서 유리한 안전성 프로파일을 보였습니다. 면역 조절에 대한 이 회사의 접근 방식은 신경 염증 및 신경 퇴행성 질환에 대한 새로운 치료 방법을 제시합니다.
이 뉴스는 티지아나 생명과학의 보도자료를 기반으로 합니다.
인베스팅프로 인사이트
티지아나 라이프 사이언스 (NASDAQ: TLSA)는 특히 최근 유망한 비강 내 포랄루맙 치료제에 대한 희귀 의약품 지정 신청을 통해 생명 공학 산업에서 상당한 진전을 이루고 있습니다. TLSA를 면밀히 모니터링하는 투자자는 다음 InvestingPro 데이터가 특히 흥미로울 수 있습니다:
- 이 회사의 시가총액은 6,246만 달러로, 현재 시장에서의 가치를 반영하고 있습니다.
- 파이프라인의 잠재력에도 불구하고 회사의 주가수익비율(P/E)은 -3.6으로, 현재 주가에 비해 수익을 창출하지 못하고 있음을 나타냅니다.
- 2023년 4분기 말 기준 주가/장부 비율은 11.29로, 장부가에 비해 프리미엄을 받고 거래되고 있습니다.
투자가 팁에 따르면 티지아나 생명과학은 대차대조표상 부채보다 현금을 더 많이 보유하고 있으며 이는 재무 안정성의 긍정적인 신호이지만 지난 12개월 동안 수익을 내지 못했습니다. 경영진의 공격적인 자사주 매입은 회사의 미래 전망에 대한 자신감의 신호일 수 있습니다. 또한, 지난 한 달 동안 주가는 41.52%의 총 수익률 상승을 기록하며 높은 수익률을 기록했습니다.
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