오스틴, 텍사스 - 정형외과 수술을 전문으로 하는 인공지능 기반 로봇 공학 회사인 모노그램 오소피직스(Monogram Orthopaedics Inc.)(나스닥: MGRM)가 자사의 mBôs™ 슬관절 전치환술(TKA) 시스템에 대한 510(k) 미국 식약청 제출을 가속화할 예정이라고 발표했습니다. 최근 FDA와 소통한 결과, 회사는 2024년 4월 19일 사전 제출 요청과 이후 2024년 4월 24일 원격 회의에 대해 긍정적인 피드백을 받았습니다. FDA의 답변은 임상 데이터 수집에 대한 부담을 최소화하는 접근 방식을 지지하며, 모노그램은 성공적인 제출에 도움이 될 것으로 믿고 있습니다.
회사가 제안한 임상시험은 미국 이외의 지역에서 약 100건의 무릎 수술을 세 군데에서 실시할 예정으로, mBôs™ TKA 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기에 충분할 것으로 예상됩니다. 이 전략은 임상시험에 소요되는 150만 달러로 추정되는 상당한 비용과 시간을 절약할 수 있습니다. 모노그램은 FDA가 추가 임상 데이터를 요청할 가능성을 줄이기 위해 시스템 설계를 조정했으며, 2024년 상반기에 검증 및 유효성 테스트가 대부분 완료될 것으로 예상하고 있습니다.
모노그램의 CEO인 벤 섹슨은 2024년 하반기에 제출할 수 있을 것으로 예상하면서 철저한 테스트와 FDA 피드백에 대한 자신감을 드러냈습니다. 모노그램을 지원하는 임상시험수탁기관 MCRA의 규제 담당 부사장인 데이브 맥걸도 이러한 분위기를 반영하여 환자 안전과 규제 준수를 위한 모노그램의 노력을 강조했습니다.
모노그램은 2024년에 시스템 검증 및 유효성 검사 완료, 510(k) 신청서 제출, 국제 임상시험 개시 등을 예정된 마일스톤으로 삼고 있습니다. 모노그램의 장기적인 목표는 3D 프린팅과 로봇 공학을 첨단 이미징과 통합하여 환자에게 최적화된 정형외과 임플란트를 대규모로 제공하는 것입니다.
모노그램 정형외과는 아직 로봇 제품에 대한 510(k)를 제출하거나 허가를 획득하지 않았으며, FDA 승인 획득 시기를 예측하거나 성공을 보장할 수 없습니다. 이 기사의 정보는 보도 자료를 기반으로 합니다.
인베스팅프로 인사이트
모노그램 정형외과(NASDAQ:MGRM)가 mBôs™ 슬관절 전치환술 시스템에 대한 FDA 제출을 앞두고 있는 가운데, 투자자와 업계 관계자들은 회사의 재무 상태와 시장 성과를 예의주시하고 있습니다. InvestingPro의 최근 데이터에 따르면 모노그램 정형외과의 시가총액은 6,532만 달러입니다. 의료 기술 분야에서 혁신적인 접근 방식에도 불구하고 회사의 재무 지표는 2023 년 4 분기 기준 지난 12 개월 동안 -4.75의 마이너스 P / E 비율로 회사의 현재 수익성 부족을 강조하는 등 어려움을 나타냅니다.
인베스팅프로 팁에 따르면 애널리스트들은 올해 매출 성장을 예상하지만, 이 기간 내에 수익을 낼 것으로 예상하지는 않습니다. 또한 모노그램의 주가는 최근 데이터 기준으로 1년 총 수익률이 -82.43%에 달하는 등 큰 폭의 하락세를 보이고 있습니다. 이러한 주가 변동성은 초기 단계의 의료 기술 기업과 관련된 고위험 특성을 반영합니다.
긍정적인 측면은 모노그램 정형외과는 대차대조표에 부채보다 현금을 더 많이 보유하고 있어 규제 경로를 탐색하고 TKA 시스템 상용화를 위해 노력할 때 완충 역할을 할 수 있다는 점입니다. 이러한 재무 안정성은 회사의 유동 자산이 단기 재무 건전성을 나타내는 지표인 단기 부채를 초과한다는 사실에 의해 더욱 강화됩니다.
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