플로리다주 폰테 베드라 - 바이오 제약 회사인 캐드 렌 테라퓨틱스(Cadrenal Therapeutics, Inc.)(나스닥:CVKD)는 오늘 FDA가 자사의 항응고제 테카르파린에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을 부여했다고 발표했습니다. 이 지정은 기계적 순환 보조 장치를 이식한 희귀 심혈관 질환 환자의 혈전 예방에 사용되는 경우에만 해당됩니다.
FDA의 희귀의약품 지정 프로그램은 미국 내 20만 명 미만의 환자에게 영향을 미치는 희귀 질환의 치료제 개발을 장려하는 것을 목표로 합니다. 이 지위는 승인 시 테카파린에 7년간의 시장 독점권을 부여하고 개발 지원, 임상 연구 세금 공제, 신약 신청 수수료 면제 등의 혜택을 제공할 가능성이 있습니다.
테카파린은 좌심실 보조 장치(LVAD) 및 우심실 보조 장치(RVAD)를 포함한 심실 보조 장치(VAD) 환자의 혈전으로 인한 심장마비, 뇌졸중 및 사망을 예방하기 위해 고안되었습니다. 이러한 환자는 장치 고장이나 뇌졸중과 같은 심각한 합병증을 유발할 수 있는 혈전 형성을 예방하기 위해 지속적인 항응고 요법이 필요합니다.
현재 엘리퀴스와 같은 직접 경구용 항응고제(DOAC)는 VAD 환자에게 적합하지 않으며, 사용 가능한 비타민 K 길항제(VKA)인 와파린은 치료 범위 유지율이 56%에 불과하여 위험성이 높습니다.
Cadrenal의 테카르파린은 개발 후기 단계에 있으며 이전에 다른 적응증에 대해 희귀의약품 및 신속 심사 대상으로 지정받은 바 있습니다. 이 회사는 1,000명 이상이 참여한 임상시험에서 테카르파린의 내약성이 양호하다고 보고했습니다.
FDA가 테카파린을 이러한 특정 용도로 승인한 것은 기계식 심장 보조 장치를 사용하는 환자를 위한 개선된 항응고 옵션의 필요성을 강조하는 것입니다. 캐드레날 테라퓨틱스의 CEO인 쾅 팜은 이번 두 번째 희귀의약품 지정은 현재 치료법이 부족한 분야에서 테카르파린의 필요성을 강조하는 것이라고 말했습니다. 회사는 테카르파린의 임상 개발을 신속히 진행하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이 발표는 캐드레날 테라퓨틱스의 보도자료를 기반으로 합니다. 회사는 항응고 치료, 특히 혈전성 항인지질증후군(APS) 환자와 심실세동 환자의 미충족 의료 수요를 해결하는 데 초점을 맞추고 있습니다.
인베스팅프로 인사이트
최근 FDA의 테카르파린 희귀의약품 지정에 관한 캐드 렌 테라퓨틱스 (NASDAQ:CVKD)의 발표에 따라 투자자들은 회사의 재무 건전성과 시장 성과를 면밀히 모니터링하고 있습니다. InvestingPro 데이터에 따르면 현재 캐드레날 테라퓨틱스의 시가총액은 816만 달러, 주가수익비율은 -0.96으로 단기 수익성에 대한 투자자들의 우려를 반영하고 있습니다. 이는 2023년 4분기 기준 지난 12개월 동안 -763만 달러의 EBITDA를 기록하여 상당한 운영 손실을 나타내고 있다는 점도 뒷받침하고 있습니다.
테카르파린의 유망한 임상 전망에도 불구하고 인베스팅프로 팁은 캐드레날 테라퓨틱스가 현금을 빠르게 소진하고 있으며 총 이익 마진이 약하다고 지적합니다. 분석가들은 올해 회사가 수익을 낼 것으로 예상하지 않으며, 이는 1 개월 가격 총 수익률 -23.84 %와 일치하여 최근 기간 동안 주식의 저조한 실적을 보여줍니다. 또한 회사는 주주에게 배당금을 지급하지 않으므로 소득 중심의 투자자가 고려해야 할 요인이 될 수 있습니다.
캐드레날 테라퓨틱스에 대한 투자를 고려하는 분들을 위해 회사의 재무 상태와 향후 전망에 대한 더 깊은 통찰력을 제공할 수 있는 추가 인베스팅프로 팁을 제공합니다. 현재 InvestingPro에는 관심을 가질 만한 8가지 추가 팁이 있습니다. 이러한 팁과 더 자세한 지표를 보려면 https://www.investing.com/pro/CVKD 을 방문하세요. 또한, 독자들은 쿠폰 코드 PRONEWS24를 사용하여 연간 또는 2년 Pro 및 Pro+ 구독 시 10% 추가 할인을 받을 수 있어 정보에 입각한 투자 결정을 내리는 데 유용한 정보를 제공받을 수 있습니다.
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