프린스턴, 뉴저지 - 바이오 제약 회사인 Soligenix, Inc.(NASDAQ:SNGX)는 유럽의약품청(EMA)과 연구 설계에 합의한 후 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 목표로 하는 치료 후보물질 HyBryte™에 대한 확인 3상 연구를 개시할 계획이라고 발표했습니다.
FLASH2로 명명된 이 연구는 2024년 말까지 환자 등록을 시작할 예정이며, 2026년 하반기에 최종 결과가 발표될 것으로 예상됩니다.
FLASH2는 미국과 유럽 전역에서 약 80명의 환자를 등록하는 위약 대조 임상시험으로 진행될 예정입니다. 18주 치료를 완료한 환자에서 49%의 치료 반응률(위약 대비 p
FLASH2는 첫 번째 연구와 달리 휴식기 없이 18주간의 지속적인 치료 기간을 시행하여 보다 길고 실질적인 치료 과정 동안의 효과 증대를 입증하는 것을 목표로 합니다.
이 임상시험에서는 합성 하이퍼리신 형태인 HyBryte™를 CTCL 병변에 국소 도포하고 가시광선에 의해 활성화했을 때 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 1차 평가지표는 부분 반응 또는 완전 반응을 달성한 환자의 비율을 측정할 예정이며, 이는 치료 18주 후 지표 병변에 대한 총 수정된 병변 중증도 평가(mCAILS) 점수가 기준선 대비 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
로체스터 피부 림프종 메디컬 그룹의 브라이언 폴리곤 박사는 CTCL 치료에서 장기 안전성의 중요성을 강조하고 임상 연구에서 하이브리트™의 유망한 안전성 프로파일을 강조했습니다.
솔리제닉스의 사장 겸 CEO인 크리스토퍼 샤버 박사도 내약성이 우수하고 안전한 CTCL 치료제가 시급히 필요하다고 언급하며 이전 연구 결과를 바탕으로 HyBryte™의 잠재력에 대한 확신을 표명했습니다.
이 연구는 맹검으로 진행되며 피험자의 약 60%가 1차 평가변수 평가를 완료하면 데이터 모니터링 위원회에서 중간 분석을 실시할 예정입니다. 이 분석은 무용성 또는 안전성 우려와 같은 이유로 표본 규모를 조정하거나 임상시험을 조기에 종료할 수 있습니다.
HyBryte™는 FDA로부터 희귀의약품 및 패스트트랙 지정을 받았으며, EMA로부터도 희귀의약품 지정을 받았습니다. 임상 3상 FLASH 연구는 미국 국립암연구소에서 일부 자금을 지원했으며 FDA는 HyBryte™ 치료 연구 연장을 지원하기 위한 보조금을 수여했습니다.
이 발표는 솔리제닉스의 보도자료를 기반으로 합니다.
인베스팅프로 인사이트
(NASDAQ: SNGX)가 HyBryte ™에 대한 FLASH2 3 상 연구를 준비함에 따라 회사의 재무 건전성과 주식 성과는 진행 상황을 모니터링하는 투자자에게 맥락을 제공합니다. InvestingPro 데이터에 따르면 솔리제닉스의 시가총액은 2023년 4분기 말 기준 568만 달러입니다. 이러한 소형주 지위는 바이오 제약 벤처와 관련된 고위험, 고수익 잠재력을 반영합니다.
투자자들은 이 회사의 주가수익비율이 -0.98로 단기적으로 수익성에 대한 시장의 우려가 있다는 점에 유의해야 합니다. 이는 애널리스트들이 올해 솔리제닉스의 수익성을 기대하지 않는다는 인베스팅프로 팁과도 일치합니다.
이 회사의 주가는 같은 기간 기준 1개월 가격 총 수익률 -29.5%, 1년 가격 총 수익률 -73.27%로 상당한 변동성을 보였으며, 이는 투자의 안정성과 장기 성장을 고려하는 사람들에게 고려해야 할 사항이 될 수 있습니다.
또한 솔리제닉스의 매출총이익률은 -365.15%로 수익성 달성의 어려움을 강조하고 회사의 취약한 매출총이익률에 대한 또 다른 InvestingPro 팁을 강조하는 수치입니다. 솔리제닉스의 재무 및 향후 전망에 대해 더 자세히 알고 싶은 투자자는 https://www.investing.com/pro/SNGX 에서 총 11개의 추가 팁과 함께 더 많은 인베스팅프로 팁을 확인할 수 있습니다.
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