뉴욕 - 미국 식품의약국(FDA)은 Applied Therapeutics Inc.(NASDAQ:APLT)의 고전적 갈락토스혈증 치료제인 고보레스타트에 대한 신약 허가 신청(NDA) 검토를 3개월 연장했습니다. 새로운 처방약 사용자 수수료 법(PDUFA)의 목표 조치 날짜는 이제 2024년 11월 28일로 설정되었습니다.
임상 단계의 바이오 제약 회사인 Applied Therapeutics는 FDA가 회사가 제출한 데이터의 추가 분석을 검토하는 데 추가 시간이 필요하기 때문에 기한이 연장되었다고 발표했습니다. 이 추가 정보는 NDA의 주요 수정 사항으로 분류되었습니다.
연구용 알도스 환원효소 억제제(ARI)인 고보레스타트(AT-007)는 갈락토스혈증이 있는 어린이와 성인을 대상으로 연구한 결과 독성 대사산물인 갈락티톨을 신속하고 지속적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 약물의 개발은 신경학적 합병증, 청소년 백내장, 여성의 난소 기능 부전을 유발하는 희귀 유전 대사 질환인 갈락토스혈증에 대한 최초의 승인 약물이 될 수 있다는 점에서 큰 의미가 있습니다.
승인 지연에도 불구하고 어플라이드 테라퓨틱스는 고보레스타트의 승인 가능성을 여전히 확신하고 있으며, 확대된 접근 프로그램을 통해 갈락토스혈증 환자에게 계속해서 약을 공급할 계획입니다.
이 회사의 CEO인 쇼샤나 쉔델만 박사는 심사 과정 내내 FDA와 긴밀히 협력하겠다는 의지를 표명했습니다. 고보레스타트는 유럽의약품청(EMA)에도 심사를 신청했으며, 2024년 4분기에 결정이 내려질 것으로 예상됩니다.
인베스팅프로 인사이트
(NASDAQ: APLT)가 고보레스타트에 대한 FDA의 신약 신청에 대한 검토 기간을 연장함에 따라 투자자와 업계 관찰자들은 회사의 재무 건전성과 시장 성과를 면밀히 모니터링하고 있습니다. InvestingPro의 실시간 데이터에 따르면 Applied Therapeutics의 시가총액은 7억 2,033만 달러로 바이오 제약 부문에서 적당한 규모를 나타냅니다. 이 회사의 혁신적인 신약 개발 노력에도 불구하고 2023년 4분기 기준 지난 12개월 동안의 매출 총이익률이 -439.43%인 것으로 보아 현재 마이너스 매출 총이익률로 운영되고 있습니다.
투자자는 주식의 가격 변동성이 높다는 점에 유의해야 하며, 이는 회사 주식과 관련된 위험을 평가할 때 고려해야 할 요소가 될 수 있습니다. 이러한 특성은 작년에 735.37%의 상당한 수익률로 더욱 강조되며 생명 공학 산업의 잠재적 보상과 위험을 모두 반영합니다. 또한, 인베스팅프로 팁은 어플라이드 테라퓨틱스가 올해 수익을 낼 것으로 예상되지 않으며 단기 부채가 유동 자산을 초과하여 단기적으로 회사의 재무 유연성에 영향을 미칠 수 있다는 점을 강조합니다.
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