Applied Therapeutics의 향후 FDA와의 논의 및 SORD 결핍증 치료제에 대한 잠재적 NDA 검토는 회사의 중요한 다음 단계입니다. 이러한 사건들의 결과는 투자자들의 주목을 받을 것이며, 향후 1년 동안 회사의 궤도에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
시가총액이 거의 10억 달러에 달하고 InvestingPro에서 전반적인 재무 건전성 점수가 '양호'한 이 회사의 기본적 요소는 이러한 규제 과제를 통과하는 과정을 모니터링하는 데 핵심이 될 것입니다.
Applied Therapeutics의 향후 FDA와의 논의 및 SORD 결핍증 치료제에 대한 잠재적 NDA 검토는 회사의 중요한 다음 단계입니다. 이러한 사건들의 결과는 투자자들의 주목을 받을 것이며, 향후 1년 동안 회사의 궤도에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 시가총액이 거의 10억 달러에 달하고 InvestingPro에서 전반적인 재무 건전성 점수가 '양호'한 이 회사의 기본적 요소는 이러한 규제 과제를 통과하는 과정을 모니터링하는 데 핵심이 될 것입니다.
이 회사는 차질에도 불구하고 회사의 전망에 대해 낙관적입니다. 분석가는 특정 약물에 대한 가속 승인을 허용하는 Subpart H에 따른 SORD 결핍증에 대한 승인 과정이 갈락토스혈증에 대한 완전한 승인을 얻는 것보다 더 간단할 수 있다고 믿습니다. 이를 바탕으로 Baird는 Applied Therapeutics가 2025년에 SORD 결핍증 치료제에 대한 승인을 받을 가능성이 높다고 예상합니다.
Applied Therapeutics는 FDA 검토 과정이 어떻게 승인 기준을 충족하지 못했는지에 대해 공개적으로 상세히 설명하지 않았습니다. 이러한 명확성 부족은 회사가 파이프라인을 진행함에 따라 상당한 장애물이 됩니다. FDA의 결정은 회사가 이 차질에서 회복할 수 있는 능력에 대한 우려를 불러일으켰습니다.
Applied Therapeutics의 향후 FDA와의 논의 및 SORD 결핍증 치료제에 대한 잠재적 NDA 검토는 회사의 중요한 다음 단계입니다. 이러한 사건들의 결과는 투자자들의 주목을 받을 것이며, 향후 1년 동안 회사의 궤도에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
최근 다른 소식으로, Applied Therapeutics는 RBC Capital Markets로부터 Outperform에서 Sector Perform으로 하향 조정을 받았습니다. 이 재포지셔닝은 갈락토스혈증 치료를 위한 회사의 약물 govorestat에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 완전 응답 서한(CRL)을 받은 후에 이루어졌습니다. 이러한 차질에도 불구하고, 회사는 SORD 결핍증 프로그램에서 잠재력을 가지고 있는 것으로 보이며, 2025년 1분기에 신약 신청(NDA) 제출이 예상됩니다.
또한, Applied Therapeutics는 govorestat에 대한 잠재적 재제출 또는 항소 옵션을 FDA와 논의할 계획입니다. 이 약물은 FDA가 최근 임상 적용 결함으로 인해 승인을 거부했음에도 불구하고 임상 시험 중 소아 환자의 인지 및 행동 결과 개선을 보여주었습니다.
재무적 측면에서, Applied Digital Corporation은 회계연도 1분기 매출이 60.7백만 달러로 전년 대비 67% 증가했다고 보고했습니다. 회사의 조정 순손실은 21.6백만 달러 또는 주당 0.15달러로, 예상 손실 주당 0.27달러보다 나았습니다. 조정 EBITDA는 20.0백만 달러로 전년도에 비해 크게 증가했습니다.
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