금요일, BTIG는 Outlook Therapeutics Inc. (NASDAQ: OTLK)에 대한 입장을 조정하여 주가 목표를 기존 $50.00에서 $9.00로 크게 낮추면서도 매수 등급을 유지했습니다.
InvestingPro 데이터에 따르면, 현재 $1.70에 거래되고 있는 이 회사의 주식은 지난 주 66%의 급격한 하락을 경험했습니다. 이는 회사의 제품인 ONS-5010이 NORSE EIGHT 임상시험에서 주요 평가변수에 대한 95% 신뢰구간(CI) 임계값을 충족하지 못한 후 발생했습니다. 그럼에도 불구하고, 8주 차에 ONS-5010과 비교 약물인 ranibizumab 간의 시력 차이는 비열등성 마진 내에 있었습니다.
Outlook Therapeutics는 2025년 1분기에 ONS-5010에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 재제출할 계획입니다. 이 결정은 2025년 1월에 예정된 NORSE EIGHT 연구의 3개월 데이터에 대한 기대에 기반합니다. 회사의 현재 가치평가가 매우 낮고 ONS-5010이 이미 유럽에서 승인을 받았다는 점에서 여전히 약물 승인 가능성이 있다는 것이 회사의 입장입니다.
분석가는 FDA의 안과 부서에서 3상 임상시험에서 주요 평가변수를 충족하지 못한 약물도 승인된 선례가 있다고 언급했습니다. 또한 ONS-5010이 바이오시밀러 승인을 추구하지 않고 있어, 이미 확립된 효능과 안전성 데이터로 인해 규제 기관으로부터 더 많은 유연성을 얻을 수 있다고 지적했습니다.
Outlook Therapeutics의 경영진은 받은 완전 응답 서한(CRL)의 모든 미해결 화학, 제조 및 관리(CMC) 의견을 해결했다고 보고했습니다. 2025년 1월에 예상되는 최종 3개월 NORSE EIGHT 데이터는 BLA 재제출의 중요한 요소로 간주됩니다. InvestingPro 분석에 따르면, 현재의 어려움에도 불구하고 두 명의 분석가가 다가오는 기간에 대한 수익 전망을 상향 조정했으며, 분석가 합의는 강력한 매수 추천을 유지하고 있습니다.
ONS-5010이 이미 승인을 받은 유럽에서는 회사가 2025년 출시를 준비하고 있습니다. 분석가는 유럽 시장에서 보수적으로 $170 million의 최고 매출을 예상하고 있으며, 이는 재무 모델에서 주당 약 $2.00에 해당합니다. 최근 발전에 따라 미국 시장에서 ONS-5010의 성공 확률을 90%에서 55%로 낮추고 할인율을 15%에서 25%로 높여 가격 목표를 조정했습니다.
현재 시가총액이 단지 $40.21 million이고 지난 12개월 동안 EBITDA가 -$61.19 million인 상황에서 회사는 상당한 재정적 어려움에 직면해 있습니다. InvestingPro 구독자는 11개의 추가 투자 팁과 종합적인 재무 지표에 접근하여 회사의 잠재력을 더 잘 평가할 수 있습니다.
다른 최근 소식으로, Outlook Therapeutics는 습성 연령 관련 황반변성(wet AMD) 치료를 위한 ONS-5010을 평가한 NORSE EIGHT 임상시험의 예비 결과를 보고했습니다.
이 시험은 8주 차에 비열등성 평가변수를 충족하지 못했지만, 예비 데이터는 시력 개선을 보여주었고 치료의 생물학적 활성과 안전성을 확인했습니다. LYTENAVA로도 알려진 ONS-5010은 올해 초 wet AMD 치료를 위해 유럽연합과 영국에서 규제 승인을 받았으며, 회사는 2025년에 ONS-5010에 대한 생물학적 제제 허가 신청을 재제출할 계획입니다.
임상시험 결과에도 불구하고, Outlook Therapeutics는 ONS-5010/LYTENAVA가 wet AMD에 대한 중요한 치료제라는 확신을 표명했습니다. 회사는 2025년 영국과 독일에서의 잠재적 출시 계획을 계속 진행하고 있습니다. H.C. Wainwright 분석가들은 Outlook Therapeutics에 대해 매수 등급을 유지하며, 이러한 최근 발전에 대해 긍정적인 전망을 나타냈습니다.
또한, Outlook Therapeutics는 NORSE EIGHT 임상시험의 환자 등록을 완료했으며, 이는 미국에서 ONS-5010에 대한 생물학적 제제 허가 신청의 잠재적 재제출을 향한 중요한 단계입니다. 이는 회사가 효과적인 치료제를 시장에 내놓기 위한 지속적인 노력의 최신 발전 사항입니다.
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