Retension Pharmaceuticals, Guggenheim 콘퍼런스서 고혈압 신약 RTN-001 소개

Retension Pharmaceuticals(RTSN)는 2026년 11월 10일 화요일 열린 제3회 Guggenheim 헬스케어 혁신 콘퍼런스에서 저항성·조절되지 않는 고혈압 치료를 목표로 개발 중인 2세대 PDE5 억제제 RTN-001을 소개했다. 회사는 고무적인 전임상 및 초기 임상 데이터를 제시하면서도, 더 큰 규모의 임상 2b상에서 약물의 가능성을 확인하고 후기 임상으로 나아갈 근거를 확보할 수 있을지가 핵심 과제라고 인정했다.

핵심 요약

• Retension에 따르면 RTN-001은 1세대 PDE5 억제제의 고혈압 치료 효과를 제한했던 조직 분포 문제를 해결하도록 설계됐다.
• 앞선 연구에서 중대한 이상반응은 보고되지 않았으며, 중심혈압을 포함한 유의미한 혈압 강하 가능성이 나타났다.
• 회사는 환자 280명을 대상으로 3개 용량과 위약을 비교하는 임상 2b상을 진행 중이며, 주요 결과를 2025년 상반기에 예상한다고 밝혔다. 다만 이 일정은 기사에 명시된 2026년 11월 행사 시점보다 앞선다.
• 경영진은 전 세계 고혈압 환자가 14억 명이고 미국 환자의 80%가 목표 혈압에 도달하지 못하고 있다며 큰 시장 기회를 강조했다.
• Retension은 RTN-001이 레닌-안지오텐신계와는 별개의 기전으로 작용한다며 심장내과, 신장내과 및 일차 진료 의사들에게 매력적인 선택지가 될 수 있다고 설명했다.

회사 개요와 전략

최고경영자(CEO) Eric Keller는 Retension이 고혈압, 저항성 고혈압 및 기타 심혈관 질환 치료를 위해 단일 후보물질 RTN-001에 집중하고 있다고 말했다. 그는 이 약물이 혈압 조절에 중요한 조직에 도달하도록 설계됐다는 점에서 기존 약물과 ‘근본적으로 다른’ 2세대 PDE5 억제제라고 설명했다.

• 회사의 핵심 주장은 sildenafil, vardenafil, tadalafil 등 1세대 PDE5 억제제가 중심 혈관에 효과적으로 도달하지 못해 혈압을 충분히 낮추지 못했다는 것이다.
• Retension에 따르면 RTN-001은 Surface Logix에서 기술을 도입한 Modulon 플랫폼을 활용해 라미닌, 튜불린, 액틴 같은 탄성 단백질에 대한 결합을 줄인다.
• 경영진은 이러한 설계로 약물이 대동맥, 심장, 중심 혈관계에 도달해 산화질소-고리형 GMP 경로에 작용할 수 있다고 설명했다.
• Keller는 회사의 목표가 ‘기존 치료제보다 조금 나은 대안’이 아니라 고혈압 치료의 접근 방식을 바꿀 수 있는 독립적인 작용 기전을 제공하는 것이라고 말했다.

회사가 작용 기전을 강조하는 이유

Retension 경영진은 고혈압의 핵심 문제가 혈압 상승 자체만이 아니라 심장, 뇌, 신장에 가해지는 압력으로 인한 표적 장기 손상이라고 주장했다. 최고 의학책임자(CMO) Alison Schecter는 “고혈압 자체로 사망하는 것이 아니라 표적 장기 손상으로 사망한다”고 말했다.

• Schecter는 중심혈압이 주요 장기에 실제로 가해지는 압력을 반영하므로 특히 중요하다고 설명했다.
• 경영진에 따르면 RTN-001은 기립성 저혈압, 말초부종, 실신을 유발하지 않으면서 중심혈압을 낮출 수 있다.
• Schecter는 약물이 평활근 세포 내부로 들어가 고리형 GMP와 혈관 확장에 직접 영향을 줄 수 있다고도 말했다.
• 회사는 이러한 세포 내 접근성이 1세대 PDE5 억제제가 사람에게서 혈압 치료제로 효과를 내지 못했던 한계를 극복하는 핵심이라고 설명했다.

재무 실적

이번 발표에서는 재무 실적이 논의되지 않았다. 경영진은 매출, 현금 보유액, 현금 소진율 또는 기타 재무 지표를 제시하지 않았다.

논의는 대신 임상 개발, 작용 기전, 고혈압 시장에서의 장기적 입지에 집중됐다.

전임상 및 초기 임상 데이터

Retension은 이 후보물질을 처음 개발한 보스턴 소재 기업 Surface Logix로부터 넘겨받은 폭넓은 전임상 및 초기 인체 임상 데이터를 검토했다.

• 동물실험에서 RTN-001의 대동맥과 심장 내 유리 약물량은 1세대 PDE5 억제제보다 약 10배 많았다.
• 자발성 고혈압 쥐에서는 더 큰 혈압 강하 효과와 용량에 따른 반응이 나타났다.
• 회사는 다양한 Modulon 결합 구조를 적용한 RTN-001을 vardenafil 및 기타 1세대 약물과 비교한 결과, 탄성 단백질 결합을 줄이는 능력이 뚜렷하게 개선됐다고 밝혔다.
• Surface Logix는 총 265명이 참여한 임상시험 9건을 진행했으며, 이 가운데 243명이 약물을 투여받았다.
• 이 중 7건의 연구에서 1세대 PDE5 억제제와 유사한 수준의 안전성과 내약성이 확인됐다.
• 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
• 부작용은 대체로 경미하고 때때로 중등도였으며 일시적이었다. 두통, 안면홍조, 색각 이상 등이 포함됐고 주로 투약 초기 며칠 동안 나타났다.

기존 임상 2상 결과

경영진은 내부적으로 ‘05’와 ‘08’로 부르는 앞선 고혈압 연구 2건이 RTN-001의 지속성 고혈압 환자 대상 혈압 강하 효과를 처음으로 입증한 인체 연구라고 강조했다.

• 05 연구는 파형 분석을 활용해 중심혈압 감소를 비침습적으로 측정했다는 점에서 선구적인 연구로 소개됐다.
• 이 연구에서는 중심혈압과 말초혈압이 비슷한 정도로 감소했다. 회사는 항고혈압제에서 드문 결과라고 설명했다.
• 08 연구에서는 속방형 제제를 한 번 투여했을 때 혈압 강하 효과가 24시간에 걸쳐 나타났다.
• 이 연구에서 위약 대비 최대 혈압 감소 폭은 투약 후 첫 6~8시간 동안 약 10~12.5mmHg였다.
• 경영진은 속방형 제제의 반감기가 6~8시간이어서 24시간 시점에는 효과가 약해졌다고 설명했다.

서방형 제제

Retension은 속방형 제제의 한계를 해결하기 위해 하루 한 번 복용하는 서방형 제제를 개발했다고 밝혔다.

• 새 제제는 24시간 시점의 모약물 농도를 6배 높인다.
• 최고혈중농도(Cmax)는 약 5분의 1로 낮춘다.
• 경영진은 이를 통해 최고농도와 관련된 부작용을 줄이면서 24시간 혈압 조절 효과를 제공할 수 있다고 말했다.
• 회사는 새 제제가 기존 제제보다 만성 고혈압 치료에 적합하다고 설명했다.

사업 진행 상황

Retension은 단기적으로 허가 목적 임상시험과 유사하게 설계한 환자 280명 대상 임상 2b상에 집중하고 있다고 밝혔다.

• 시험은 3개 용량군과 위약군 등 총 4개 군으로 구성된다.
• 무작위 배정·이중눈검 방식으로 진행되며 기간은 12주로 예상된다.
• 1차 평가변수의 측정 시점은 4주로, 현행 미국 식품의약국(FDA)의 심혈관 분야 지침에 따른 것이다.
• 참가자는 이미 항고혈압제 2종 이상을 복용 중이어야 하며, 30%는 3종 이상을 복용하고 있다.
• 추정 사구체여과율이 45인 환자까지 참여할 수 있어 만성콩팥병 3A기 환자도 포함된다.
• 시험 시작 전 두 차례의 관찰 기간을 둔다. 첫 번째는 치료 중에도 혈압이 135mmHg를 넘는지 확인하고, 두 번째는 위약 투여를 통해 위약 효과를 줄이고 복약 순응도를 점검한다.
• 시험에는 활동혈압 측정, 환자 일지, 소변 알부민·크레아티닌 비율 등 생체표지자 평가가 포함된다.
• 시험은 미국에서 표준 진료 절차에 따라 진행되고 있다.

시장 기회와 경쟁 환경

Retension은 고혈압 시장의 규모가 매우 크지만 치료 수요는 여전히 충분히 충족되지 못하고 있다고 설명했다. 회사는 세계보건기구(WHO) 자료를 인용해 전 세계 고혈압 환자가 14억 명이며, 미국 성인 환자는 약 1억 2,000만 명이라고 밝혔다.

• 경영진은 고혈압이 가장 흔한 만성질환이자 심혈관계 사망 위험을 낮추기 위해 관리할 수 있는 가장 큰 위험 요인이라고 말했다.
• 회사 발표에 따르면 미국 고혈압 성인의 약 80%가 목표 혈압에 도달하지 못했다.
• 혈압 목표치는 160mmHg에서 150mmHg로, 2017년에는 130mmHg로 강화됐으며 현재는 120mmHg를 목표로 하는 환자도 많다.
• 경영진은 ALLHAT 연구를 인용해 혈압을 5mmHg 낮추면 심혈관 사건이 10% 개선될 수 있다고 말했다.
• 회사는 과거 신약 개발에 장기간의 심혈관계 결과 평가 임상시험이 필요했기 때문에 약 20년간 고혈압 분야의 혁신이 제한됐다고 설명했다.
• Retension은 6개월간의 혈압 연구를 허용하는 새로운 규제 경로가 이 분야를 다시 활성화했으며, CinCor와 Mineralys 등이 초기 진입 기업이라고 밝혔다.

기존 약물과 RTN-001의 차이점

경영진은 RTN-001을 기존 항고혈압제 계열 및 1세대 PDE5 억제제와 거듭 비교했다.

• 이 약물은 회사가 인체의 자연적인 혈압 조절 경로로 설명한 산화질소-고리형 GMP 축을 통해 작용한다.
• 레닌-안지오텐신-알도스테론계와 별개로 작용하는 독립적인 기전의 약물로 자리매김하고 있다.
• Retension은 약물이 신장 기능을 저하하지 않으며 소변이 아닌 대변으로 배설된다고 밝혔다.
• 회사에 따르면 고칼륨혈증이나 저나트륨혈증 위험이 없으며 칼륨 수치를 별도로 모니터링할 필요도 없다.
• 경영진은 기립성 저혈압, 실신, 체액 저류, 야간뇨 및 낙상 위험도 없다고 말했다.
• 안면홍조와 색각 이상 같은 부작용은 소수의 환자에게 나타나며 2~3일 후 사라진다고 설명했다.
• 회사는 일부 다른 항고혈압제와 달리 약물 복용 기간 내내 부작용이 지속되지는 않는다고 밝혔다.

의료진의 관심과 예상 사용 사례

Retension은 RTN-001의 안전성 양상과 작용 기전이 여러 전문 분야 의사에게 매력적일 수 있다고 밝혔다.

• 신장내과 의사는 신장 기능을 추가로 저하하지 않는다는 점에서 만성콩팥병 환자에게 우선 고려할 수 있는 대안으로 볼 수 있다.
• 심장내과 의사는 고칼륨혈증 관련 모니터링이 필요 없고 중심혈압에 초점을 맞춘다는 점을 높이 평가할 수 있다.
• 일차 진료 의사는 이미 PDE5 계열 약물의 부작용 양상을 알고 있어 처방에 익숙할 수 있다.

향후 전망

다음 주요 변수는 임상 2b상 결과다. 회사는 해당 결과를 2025년 상반기에 예상한다고 밝혔으나, 이는 기사에 명시된 2026년 11월 행사 시점보다 이르다. Retension은 이번 연구를 통해 RTN-001이 고혈압의 추가 치료제로 활용될 수 있는지 확인하고 임상 3상 진입을 뒷받침할 계획이라고 설명했다.

• 경영진은 이번 시험이 RTN-001이 고혈압 치료의 핵심 선택지로 자리 잡을 수 있는지 판단하는 데 도움이 될 것이라고 말했다.
• 회사는 일부 제한된 환자군뿐 아니라 폭넓은 환자 집단에서 효과를 입증하기를 원한다.
• Retension은 새로운 규제 경로를 통해 과거 심혈관계 결과 평가 임상시험 방식보다 빠르게 개발을 진행할 수 있다고 밝혔다.
• 다만 임상 2b상에서 다음 개발 단계로 넘어갈 만큼 강력한 데이터를 입증해야 하는 만큼 시험 수행과 결과에 따른 위험이 남아 있다.
• 다른 회사들도 같은 규제 체계 아래 새로운 고혈압 치료 기전을 개발하고 있어 경쟁도 심화하고 있다.

전체 논의와 추가 내용은 아래 전문에서 확인할 수 있다.

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