스티펠 포럼 Spyre Therapeutics: 자가면역 복합치료에 승부수

Investing.com — 2026년 9월 23일 수요일, Spyre Therapeutics (SYRE)는 ’Stifel 2026 Virtual Immunology and Inflammation Forum’에서 자가면역 질환에 대한 광범위한 전략을 제시했습니다. 이는 동급 최강의 항체 복합제를 개발하고, 대규모 임상 시험을 통해 테스트하며, 현재의 치료 표준을 개선하려는 것입니다. 캐머런 터틀(Cameron Turtle) CEO는 염증성 장 질환(inflammatory bowel disease)과 화농성 한선염(hidradenitis suppurativa)에서 큰 기회를 보고 있다고 말하면서도, 류마티스 관절염(rheumatoid arthritis) 데이터는 단일요법의 발전을 뒷받침할 만큼 강력하지 않다는 점을 인정했습니다.

발표는 회사의 플랫폼과 임상 실행에 대해 낙관적이었지만, 초기 단계 약물 개발의 한계도 보여주었습니다. Spyre는 궤양성 대장염(ulcerative colitis)에서 고무적인 단일요법 데이터와 화농성 한선염에서 유망한 효능을 언급했지만, 일부 프로그램은 앞으로 나아가기 전에 더 많은 증거가 필요하다고 지적했습니다.

핵심 내용

• Spyre는 처음부터 함께 제형화되어 병용 사용되도록 설계된 장기 지속형 항체 복합제를 개발하고 있습니다.
• 회사의 주요 염증성 장 질환 연구인 SKYLINE은 궤양성 대장염 환자를 대상으로 단일요법, 복합요법 및 위약을 비교하도록 설계되었습니다.
• SKYLINE 초기 단일요법 데이터는 특히 alpha-4 beta-7에서 강력한 조직병리학적 개선을 보였습니다.
• Spyre는 자사의 화농성 한선염 TL1A 후보물질이 Merck의 tulisokibart보다 약 10배 높은 효능과 약 3배 긴 반감기를 가진다고 밝혔습니다.
• 류마티스 관절염 데이터는 활성과 우수한 내약성을 보였으나, 단일요법 진행을 지지할 만큼 충분한 효능은 아니었습니다.

전략 및 시장 전망

터틀 CEO는 Spyre의 핵심 아이디어가 각 질환에서 최상의 유익성-위험 프로파일을 가진 메커니즘을 식별하고, 최적화된 항체를 설계하며, 이를 장기 지속형 제품으로 결합하는 것이라고 말했습니다. 회사는 이러한 접근 방식이 대규모 자가면역 시장 전반의 치료 표준을 높일 수 있다고 믿습니다.

그는 존슨앤존슨(존슨앤존슨)의 궤양성 대장염 VEGA 임상 이후 이 분야가 탄력을 받았다고 말했습니다. VEGA 임상은 두 가지 표적 치료제를 병용했을 때 각 약물 단독 요법 대비 관해율이 의미 있는 안전성 문제 없이 거의 두 배 증가했음을 보여주었습니다. 터틀 CEO는 이 결과를 염증성 및 면역 질환에서 복합요법의 "주요 출발 신호"라고 불렀습니다.

Spyre는 복합제가 임상적 관해율에서 현재 표준보다 약 10%포인트 앞설 수 있다면 시장이 이에 보상할 수 있다고 봅니다. 터틀 CEO는 궤양성 대장염 치료의 초기 변화 역시 유사한 효능 개선에 의해 주도되었으며, 이는 새로운 약물들이 시장의 큰 비중을 차지하는 데 도움이 되었다고 말했습니다.

재무 실적

이번 포럼에서는 재무 실적, 매출 수치, 가이던스는 논의되지 않았습니다. 논의는 임상 개발, 임상 설계 및 경쟁적 위치에 중점을 두었습니다.

운영 현황

Spyre는 현재 35개국 이상, 300개 이상의 임상 시험장을 아우르는 임상 네트워크를 구축했다고 밝혔습니다. 터틀 CEO는 이러한 규모가 회사가 아직 2상 연구를 진행 중임에도 불구하고 3상 바이오텍 프로그램과 유사한 운영 역량을 갖추게 한다고 말했습니다.

• 회사는 약 3년 반 되었습니다.
• 회사는 신속하게 규모를 확장하고 복잡한 글로벌 연구를 관리할 수 있음을 입증했습니다.
• 경영진은 현재 인프라가 데이터가 뒷받침된다면 더 큰 규모의 연구를 지원할 수 있을 것이라고 말했습니다.

염증성 장 질환에 대해 Spyre는 SKYLINE을 궤양성 대장염 2부 연구로 설명했습니다.

• 1부는 alpha-4 beta-7, TL1A 및 IL-23의 공개 라벨 단일요법 연구입니다.
• 각 코호트에는 약 40명의 환자가 있습니다.
• 2부는 현재 등록 중이며 복합요법, 단일요법 및 위약군을 포함합니다.
• 이 연구는 하나의 공유 위약군을 사용하며, 각 단일요법은 두 가지 복합요법의 비교 대상으로 사용됩니다.
• Spyre는 내년에 하나의 대규모 결과 발표를 예상합니다.
• 각 단일요법은 두 가지 용량으로 시험되며, 더 높은 용량은 복합요법 용량과 일치합니다.

회사는 이 연구 설계가 위약 부담을 제한하면서도 단일 제제와 복합제 모두에 대한 광범위한 데이터 세트를 생성하는 것을 목표로 한다고 말했습니다.

SKYLINE 궤양성 대장염 초기 데이터

Spyre는 SKYLINE 1부가 조직 염증의 중앙 판독 객관적 측정치인 Robarts Histopathology Index에서 통계적으로 매우 유의미한 결과를 도출했다고 밝혔습니다.

• 회사는 0주차부터 12주차까지의 3점 변화가 이 분야에서 보고된 조직병리학적 개선 중 가장 강력한 축에 속한다고 말했습니다.
• TL1A와 IL-23은 계열 기대치에 부합하는 성능을 보였습니다.
• Alpha-4 beta-7은 더 높은 노출량에서 ENTYVIO보다 더 나은 효능을 보였습니다.
• 임상적 관해 및 내시경적 개선과 같은 고전적인 평가 변수들은 대체로 기대에 부합했습니다.

터틀 CEO는 이 연구가 더 치료 경험이 많은 환자군을 대상으로 진행된 존슨앤존슨(존슨앤존슨)의 DUET 임상과는 다르게 구성되었다고 말했습니다. Spyre의 연구는 치료 경험이 없는 환자와 난치성 환자 간에 약 50대 50으로 나뉘며, 회사는 난치성 그룹을 alpha-4 beta-7 또는 IL-23p19 요법에 실패하지 않은 환자로 제한하고 있다고 밝혔습니다.

터틀 CEO는 이러한 설계가 Spyre가 의미 있는 복합요법 효과를 보여줄 더 나은 기회를 제공할 것이라고 말했습니다.

화농성 한선염 프로그램

Spyre는 화농성 한선염 작업에 대해서도 논의했으며, TL1A 연구를 시작했고 TL1A와 IL-17A/F 복합 임상을 계속 진행 중입니다.

• 회사는 프로그램 시작 전 내부적으로 발표된 데이터를 재현했다고 밝혔습니다.
• Merck의 tulisokibart 데이터는 유럽 피부과 및 성병 학회(European Academy of Dermatology and Venereology) 회의에서 발표될 예정입니다.
• Spyre는 자사의 TL1A 후보물질이 여러 분석에서 tulisokibart보다 약 10배 높은 효능을 가진다고 밝혔습니다.
• Spyre는 자사의 후보물질이 tulisokibart보다 약 3배 긴 반감기를 가진다고 밝혔습니다.
• TL1A 단일요법 진행 여부에 대한 결정은 몇 주 내에 나올 것으로 예상됩니다.

터틀 CEO는 단일요법 결정과 관계없이 복합요법 연구는 계속된다고 말했습니다. 그는 화농성 한선염을 심각한 미충족 수요가 있는 분야로 묘사했으며, 의사들은 이미 실제 진료에서 복합요법을 사용한다고 말했습니다.

그는 TL1A와 IL-17A/F가 질병 생물학의 다른 부분에 영향을 미쳐 시너지 효과를 낼 수 있다고 덧붙였습니다.

류마티스 프로그램

Spyre는 SPY072의 류마티스 관절염 데이터가 관절염에 대한 명확한 활성과 우수한 내약성을 보였고, 안전성은 위약과 유사하게 나타났다고 밝혔습니다. 그럼에도 불구하고 회사는 류마티스 관절염에서 단일요법 진행을 지지할 만큼 반응이 충분히 강하지 않았다고 말했습니다.

회사는 건선성 관절염(psoriatic arthritis) 및 축성 척추관절염(axial spondyloarthritis)에 대해 더 낙관적입니다.

• 해당 프로그램에 대한 데이터는 향후 몇 달 내에 발표될 예정입니다.
• Spyre는 IL-17 및 IL-23 메커니즘이 류마티스 관절염보다 건선성 관절염 및 축성 척추관절염에서 더 잘 작용하는 경향이 있다고 말했습니다.
• 회사는 존슨앤존슨(존슨앤존슨)의 AFFINITY 임상을 인용하며, 건선성 관절염에서 복합요법 접근법이 특히 매력적일 수 있다고 말했습니다.
• Spyre는 류마티스 질환에서 "앞으로 나아갈 길이 많다"고 여전히 보고 있습니다.

터틀 CEO는 이러한 질환에서 단일요법의 기준은 여전히 높다고 말했습니다. 그는 Spyre가 단순히 더 편리하다는 이유로 효능이 떨어지는 제품을 발전시키는 데 관심이 없다고 말했습니다. 대신 회사는 기존 상업 제품과 비견될 만한 단일요법을 원하며, 복합요법은 선도적인 옵션이 될 수 있다면 효능 기준이 다소 낮을 수 있다고 덧붙였습니다.

제품 프로필 및 투여

Spyre는 강력한 효능을 가진 장기 지속형의 편리한 제품을 제공하는 것을 목표로 한다고 밝혔습니다. 염증성 장 질환에서 회사는 연 4회 투여를 목표로 하고 있습니다.

• 한 가지 옵션은 정맥 초기 투여 후 피하 유지 요법입니다.
• 다른 옵션은 전 피하 유도 요법입니다.
• Spyre는 두 접근법 모두 3상 임상에 실현 가능하다고 말했습니다.
• 회사는 연구 시작 시 IL-23에 대한 전체 1상 데이터를 아직 확보하지 못했기 때문에 2상에서는 정맥 투여를 사용했다고 밝혔습니다.

경영진은 회사가 1상 및 2상 연구에서 두 가지 제형 경로를 모두 열어둘 수 있는 충분한 용량 정보를 확보했다고 말했습니다.

경쟁 우위

Spyre는 여러 경쟁사와 자사의 접근 방식을 비교했습니다.

• 존슨앤존슨(존슨앤존슨)은 월별 자동주사기 복합요법 연구를 진행 중이지만, Spyre는 이 프로그램이 TNF 경험 환자군에서 golimumab 성분으로 인해 제한적이라고 말했습니다.
• 애브비(AbbVie)는 유사한 메커니즘을 사용하고 있지만, Spyre는 애브비의 제품 프로필이 완전히 최적화되지 않았다고 말했습니다. 회사는 SKYRIZI의 온바디 펌프와 alpha-4 beta-7용으로 용도 변경된 HIV 약물을 언급했습니다.
• 로슈(Roche)와 Merck는 모두 TL1A 프로그램을 진행 중입니다.
• Spyre는 애브비(AbbVie)와 시기적으로 거의 동등하며 다른 경쟁사들보다 앞서 있다고 말했습니다.

터틀 CEO는 제품 설계가 핵심 차별화 요소라고 말했습니다. 그는 Spyre의 항체는 처음부터 복합요법 사용을 위해 설계되었으며, 많은 현재 접근법보다 높은 효능, 긴 반감기 및 더 편리한 투여법을 제공한다고 주장했습니다.

향후 전망

향후 12개월 동안 Spyre는 몇 가지 중요한 데이터 발표를 예상하고 있습니다.

• SKYLINE 2부 궤양성 대장염 복합요법 데이터는 내년에 나올 것으로 예상됩니다.
• 건선성 관절염 및 축성 척추관절염 데이터는 향후 몇 달 내에 발표될 예정입니다.
• 아토피 피부염(atopic dermatitis) 및 MASH 프로그램도 진행 중이지만, 회사 측은 해당 분야에 대한 기대치는 낮다고 밝혔습니다.
• EADV에서 Merck의 tulisokibart 3상 데이터 발표가 임박했습니다.
• 로슈 TL1A 3상 데이터도 비교적 빨리 뒤따를 수 있습니다.
• 화농성 한선염 단일요법 진행 여부에 대한 결정은 몇 주 내에 나올 것으로 예상됩니다.

Spyre는 성공적인 SKYLINE 복합요법이 궤양성 대장염과 크론병(Crohn’s disease) 모두에서 진행될 것이라고 밝혔습니다. 회사는 이상적인 계획은 두 개의 병렬 3상 연구이지만, 필요한 경우 2b상 및 3상 통합 설계도 사용할 수 있다고 말했습니다.

화농성 한선염에서 Spyre는 데이터가 뒷받침한다면 단일요법과 복합요법 모두 진행할 수 있다고 말했습니다. 류마티스학에서는 특히 복합요법이 더 강력한 효능을 제공할 수 있다면, 건선성 관절염 및 축성 척추관절염에서 여전히 진전할 여지가 있다고 본다고 밝혔습니다.

Q&A 주요 내용

질의응답 세션 동안 터틀 CEO는 자가면역 질환 복합요법의 광범위한 시장에 대해 더 자세히 설명했습니다.

• 그는 많은 자가면역 시장이 20~30년 동안 연구되었지만, 일부는 여전히 대부분의 환자가 지속적인 관해를 얻지 못하고 있다고 말했습니다.
• 그는 보험사들이 조심스러워할 때도 의사들은 실제 진료에서 복합요법을 시도하는 경우가 많다고 말했습니다.
• 그는 VEGA가 복합요법이 주요 안전성 문제 없이 효과를 낼 수 있음을 보여준 핵심 사건이었다고 말했습니다.

경쟁에 대해 터틀 CEO는 Spyre의 주요 강점은 제품 품질이라고 말했습니다. 그는 경쟁사의 일부 프로그램이 덜 최적화된 성분이나 전달 시스템에 의존하는 것과 달리, 자사의 후보물질은 처음부터 복합요법 사용을 위해 설계되었다고 말했습니다.

화농성 한선염에 대해 그는 Merck의 tulisokibart가 성공하면 BIMZELX에 근접할 수 있을 것이라고 말했지만, Spyre의 TL1A 후보물질이 효능과 반감기 때문에 더 강력할 수 있다고 믿는다고 말했습니다. 그는 회사가 Merck 데이터를 면밀히 주시하고 있지만, 복합요법 프로그램은 관계없이 활발하게 진행 중이라고 말했습니다.

류마티스학에 대해 터틀 CEO는 류마티스 관절염 결과는 활성과 안전성 면에서 고무적이었지만, 단일요법으로는 충분치 않았다고 말했습니다. 그는 건선성 관절염 및 축성 척추관절염이 IL-17 및 IL-23 생물학적 작용이 더 강한 경향이 있어 더 유망하다고 말했습니다.

궤양성 대장염에서 10%포인트 효능 기준에 대해 터틀 CEO는 이 기준이 시장 역사에서 비롯된다고 말했습니다. 그는 이 범주의 초기 제품 변화는 대략 그 정도 규모의 관해율 개선에 의해 주도되었으며, 복합요법이 현재 선두 주자들보다 확실히 낫다는 것이 입증되면 유사한 패턴을 예상한다고 말했습니다.

결론

Spyre의 포럼 발표는 더 잘 설계된 항체 복합제가 자가면역 질환에서 승리할 수 있다고 베팅하는 임상 단계 개발사로 자사를 소개했습니다. 독자들은 아래 전체 기록을 참조하여 더 자세한 내용을 확인할 수 있습니다.

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