아큐티스, 모건 스탠리 컨퍼런스서 ZORYVE 통한 성장 전략 강조

Investing.com — 2026년 9월 16일 수요일 — Arcutis Biotherapeutics는 모건 스탠리 제24회 연례 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에서 스타트업 단계에서 현금 흐름 흑자를 내는 피부과 전문 기업으로 성장했음을 발표했다. 그러나 여전히 바이오텍 기업이 직면하는 실행, 보험 상환, 파이프라인 시기 등에 대한 통상적인 리스크는 남아있다고 덧붙였다. Arcutis Biotherapeutics (ARQT)는 주력 제품인 ZORYVE가 빠르게 시장 점유율을 확대하고 있지만, 차기 성장 동력 중 일부는 시장에 출시되기까지 시간이 걸릴 것이라고 언급했다.

Key Takeaways

• Arcutis는 2분기 매출 호조에 따라 2024년 연간 매출 전망치를 5억 2,500만 달러에서 5억 4,000만 달러로 상향 조정했다.
• 2분기 ZORYVE 프랜차이즈 매출은 약 1억 3,000만 달러를 기록했으며, 이는 1분기 대비 23% 증가한 수치다.
• 회사는 약 2억 4,000만 달러의 현금을 보유하고 있으며 분기별 현금 흐름 흑자를 유지할 것으로 예상했다.
• 경영진은 ZORYVE를 장기적인 피부과 플랫폼으로 보고 있으며, 현재 적응증에서 25억 달러에서 30억 달러의 최고 매출 잠재력을 가지고 있다고 밝혔다.
• 소아 아토피 피부염, 백반증, 화농성 한선염 및 ARQ-234 파이프라인 프로그램은 시간이 지남에 따라 이러한 기회를 더욱 확대할 수 있다.

회사 업데이트 및 전략

프랭크 최고경영자(CEO)는 회사가 6월에 창립 10주년을 맞이했으며, 3명의 직원과 15만 달러의 초기 자본금으로 시작하여 약 450명의 직원과 약 30억 달러의 시장 가치를 가진 기업으로 성장했다고 말했다. 그는 회사가 피부과 분야에 더 많은 혁신이 필요하다는 생각으로 Frazier Healthcare에 의해 설립되었다고 밝혔다.

경영진은 ZORYVE를 회사 전략의 핵심으로 내세웠다. 프랭크 CEO는 이 약물이 스테로이드와 유사한 효능을 제공하면서도, 만성 질환에 단기적으로만 안전하게 사용할 수 있는 국소 스테로이드의 주요 한계를 피할 수 있다고 말했다.

• 그는 "ZORYVE로 우리는 그 문제를 해결했습니다"라고 말했다.
• 그는 이 약물이 신체 어느 부위에도, 얼마 동안이든, 어떤 양으로든 사용할 수 있다고 덧붙였다.
• 경영진은 이 제품이 깨끗한 내약성 프로파일을 가지고 있으며 주요 안전성 우려가 없다고 밝혔다.

회사는 또한 피부과 전문의를 넘어 상업적 도달 범위를 확대하고 있다고 밝혔다. 1차 진료 및 소아과 분야로 확장하고, 소비자 직접 판매(DTC) 노력을 강화했으며, 환자를 24시간 이내에 피부과 전문의와 연결해주는 TeleDerm 플랫폼을 출시했다.

재무 실적

Arcutis는 2024년 2분기 ZORYVE 프랜차이즈 매출이 약 1억 3,000만 달러로, 1분기 대비 23% 증가했다고 밝혔다. 예상을 뛰어넘는 분기 실적 이후 회사는 2024년 연간 매출 전망치를 5억 2,500만 달러에서 5억 4,000만 달러로 상향 조정했다.

• 폼(Foam) 제형은 Now 총 ZORYVE 매출의 절반 이상을 차지한다.
• 모든 ZORYVE SKU(재고관리단위)는 여전히 성장하고 있으며, 아토피 피부염이 가장 최근에 추가된 적응증이기 때문에 가장 빠른 성장세를 보이고 있다.
• 브랜드 비스테로이드성 국소 치료제 시장은 출시 당시 전체 국소 치료제 시장의 약 2%에서 Now 거의 10%까지 성장했다.
• Arcutis는 ZORYVE가 마지막으로 출시된 브랜드 비스테로이드성 치료제임에도 불구하고, 해당 브랜드 비스테로이드성 시장의 거의 50%를 점유했다고 밝혔다.

경영진은 현재 ZORYVE 적응증에 대한 장기 최고 매출 목표를 25억 달러에서 30억 달러로 유지했다. 이는 현재 약 3.5%에 비해 국소 치료 환자 침투율이 15%에서 20%에 달할 것임을 의미한다.

운영 업데이트

Arcutis는 ZORYVE 사용을 확대하고 향후 성장을 지원하기 위한 여러 상업적 움직임을 설명했다.

• 피부과 영업 인력은 130명에서 160명으로 확장되었으며, 5월 말까지 배치가 완료되었다.
• 경영진은 신규 영업사원이 업무에 익숙해지는 데 약 3개월이 필요하며, 초기 징후가 나타나기 시작했다고 말했다.
• 새로운 20명의 1차 진료 및 소아과 팀은 3분기에 출범했으며, 8월 말에 현장 업무를 시작했다.
• 회사는 1차 진료 노력의 결과가 나타나는 데 더 오랜 시간이 걸릴 것이며, 2027년까지는 의미 있는 효과를 보이지 않을 수 있다고 밝혔다.

경영진은 회사가 이전 파트너십 모델을 상호 합의에 의한 우호적인 분리로 종료했으며, Now 1차 진료 추진을 자체적으로 처리하고 있다고 말했다.

시장 접근성, 소비자 노력 및 디지털 도구

Arcutis는 주요 보험사 전반에서 ZORYVE에 대한 접근성이 여전히 강력하다고 밝혔다.

• 상업 보험 가입자의 80% 이상이 보험 적용을 받는다.
• 메디케이드(Medicaid) 가입자의 약 50%가 원스텝(single-step) 또는 그 이상의 보험 적용을 통해 접근할 수 있다.
• 올해 초 메디케어(Medicare) 가입자의 약 3분의 1이 보험 적용을 받았다.
• 경영진에 따르면 ZORYVE는 메디케어 약제 목록(formulary)에 등재된 유일한 브랜드 비스테로이드성 치료제이다.

회사는 추가 메디케어 플랜과 여전히 협상 중이며, 2025년 초 이전에 발표는 없을 것으로 예상한다고 밝혔다.

소비자 측면에서 Arcutis는 PGA 골프 선수 Max Homa와의 파트너십과 TeleDerm 출시를 강조했다. 경영진은 이 플랫폼이 독립적이며 공정한 거래(arm’s length) 관계를 유지한다고 말했다: 환자는 플랫폼에 직접 비용을 지불하고, 의사는 Arcutis로부터 보수를 받지 않으며 ZORYVE를 처방할 의무가 없다. 만약 ZORYVE가 처방되면, 환자는 Arcutis의 보험 및 이행 절차로 다시 진행된다.

프랭크 CEO는 회사가 AI를 신중하게 사용하고 있다고도 말했다. 그는 AI를 강력한 도구로 묘사했지만, Arcutis는 데이터를 보호하기 위해 방화벽 내에서만 선별적으로 사용한다고 밝혔다. 회사는 의원(physician offices)에 워크플로우 도구를 제공하는 기존 AI 제공업체와 협력하고 있으며, 의사들은 해당 시스템이 ZORYVE 처방을 처리하는 데 도움이 된다는 일화적인 피드백을 제공했다.

계절성 및 단기 전망

경영진은 국소 피부과 분야의 계절적 패턴에 대해 설명했다. 연간 사업이 일반적으로 톱니 모양 패턴을 따른다고 말했다.

• 1분기는 일반적으로 가장 약한 시기인데, 환자들이 공제액 재설정 전에 미리 구매하고 본인 부담금 지원 사용이 증가하기 때문이다.
• 2분기는 공제액이 재설정된 후 반등하는 경향이 있다.
• 3분기는 휴가와 여름철 염증성 피부 질환이 개선될 수 있기 때문에 종종 약세를 보인다.
• 4분기는 환자들이 돌아오고 다음 해 수요를 앞당기면서 일반적으로 가장 강한 시기다.

Arcutis는 2023년 3분기가 새로운 적응증 출시의 영향을 받았던 것과 달리, 2024년 3분기는 더 정상적인 패턴을 보일 것이라고 말했다. 그럼에도 불구하고, 경영진은 계절적 역풍에도 불구하고 2분기 대비 3분기에 절대적인 순매출 성장을 예상하고 있다.

더 나아가, 경영진은 1차 진료 및 소아과 팀이 2027년부터 의미 있게 기여하기 시작하여 2026년 대비 성장 변곡점을 만들어낼 것이라고 말했다.

파이프라인 및 적응증 확대

Arcutis는 ZORYVE를 현재 사용 범위 이상으로 확장할 수 있는 여러 방법을 제시했다.

• 생후 3개월에서 24개월 영유아를 위한 소아 아토피 피부염은 2027년 2월에 PDUFA(처방약 사용자 수수료 법) 심사 완료 예정일이 있다.
• 경영진은 목표 인구가 약 100만 명의 활성 치료 환자를 포함한다고 말했다.
• 해당 환경에서의 주요 기회는 스테로이드 대체이며, 이는 부모들이 영유아에게 스테로이드를 사용하는 것을 종종 꺼리기 때문이라고 밝혔다.
• 회사는 또한 이 제품의 안전성 프로파일이 해당 연령대의 요구 사항에 부합한다고 말했다.

백반증의 경우, Arcutis는 2b상 개념 증명(proof-of-concept) 연구가 진행 중이며, 2024년 4분기에 주요 데이터와 진행 여부(go or no-go) 결정이 예상된다고 밝혔다. 경영진은 이 기회가 건선 시장 기회의 약 3분의 1 규모이며, 폼(foam) 제형이 얼굴 백반증에 특히 유용할 수 있다고 말했다.

화농성 한선염(Hidradenitis Suppurativa, HS)의 경우에도 회사는 2b상 개념 증명 연구를 진행 중이다. 경영진은 HS가 백반증과 유사한 시장 규모로, 건선 기회의 약 3분의 1에 해당하며, 현재 치료 옵션이 비적응증 국소 항생제 및 경구 항생제로 제한되어 있다고 말했다.

• 경영진은 스테로이드가 피부 접촉 및 위축 위험 때문에 HS에는 적합하지 않다고 말했다.
• 폼(foam) 제형은 HS가 흔히 나타나는 사타구니와 겨드랑이 부위에 유용할 수 있다.
• 회사는 ZORYVE가 경미한 경우 단독 요법으로 또는 전신 치료의 추가 요법으로 작용할 수 있다고 밝혔다.

Arcutis는 백반증과 HS 모두에서 기존 브랜드 비스테로이드성 치료제에 대한 엄격한 우월성보다는 임상적으로 의미 있는 결과를 추구하고 있다고 말했다.

ARQ-234 및 광범위한 연구 계획

Arcutis는 또한 아토피 피부염 및 천식 치료를 위해 개발 중인 CD200 수용체 작용제 융합 단백질인 ARQ-234에 대해서도 논의했다. 이 프로그램은 아토피 피부염 환자를 대상으로 다회 증량 용량 코호트를 진행하는 1상 단계에 있다.

• 회사는 모든 코호트와 개념 증명 연구가 아토피 피부염 환자를 대상으로 진행되고 있다고 말했다.
• 회사는 임상 시험이 완전히 종료될 때까지 데이터 공개는 없을 것으로 예상한다.
• 경영진은 이 분자가 수용체 친화도를 높이기 위해 두 개의 변형된 리간드로 설계되었다고 말했다.
• 회사는 일부 경쟁 프로그램에 비해 연장된 반감기를 기대한다.

프랭크 CEO는 유전적 증거와 일라이릴리의 이전 데이터에서 효능과 긴 약력학적 효과를 보여준 것을 바탕으로 해당 경로를 선택했다고 말했다. Arcutis는 자사의 융합 단백질 접근 방식이 일라이릴리의 단일클론항체 작용제보다 기계적 이점을 제공할 수 있다고 믿는다.

회사는 또한 완전한 허가 경로가 아닌, 접근성을 지원하기 위한 공개 가능한 데이터를 생성하는 것을 목표로 하는 PD-L1 피부 유해 반응 프로그램을 연구하고 있다고 말했다. 경영진은 향후 더 광범위한 프로그램을 배제하지 않았다.

자본, 승인 및 사업 개발

Arcutis는 약 2억 4,000만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 대규모 사업 개발 계약을 체결하지 않는 한 분기별 현금 흐름 흑자를 유지할 계획이라고 밝혔다. 경영진은 사업 개발을 "필수적인 것이라기보다는 있으면 좋은 것"으로 묘사했다.

• 회사는 지난 4년 동안 7건의 FDA 승인을 기한 내에 획득했으며, 8번째 승인에 근접하고 있다고 밝혔다. 이는 개발 역량에 대한 자신감을 뒷받침하는 기록이다.
• 또한 상업화 팀이 제품을 시장에 출시하는 데 강력한 실행력을 보여주었다고 덧붙였다.

경영진은 상업적 투자, ZORYVE 적응증 확대 및 ARQ-234 개발 자금을 별도의 거래 없이도 충분히 조달할 수 있는 자원을 보유하고 있다고 말했다.

규제 및 정책 배경

정책 리스크에 대해 질문을 받자, 경영진은 사업 모델에 가장 중요한 문제는 최혜국 대우(Most Favored Nation) 가격이라고 답했다. 관세는 여전히 불확실하며 빠르게 변할 수 있다고 말했다.

FDA와 관련하여 경영진은 최근 리더십 변화가 긍정적이며 새로운 임명자들이 강력한 선택이라고 말했다. Arcutis는 최근 FDA의 혼란으로 크게 영향을 받지 않았다고 밝혔다.

경영진은 또한 중국이 회사가 면밀히 주시하는 바이오텍 혁신의 중요한 원천으로 남아있다고 말했다. 미국 정책 환경이 변화하고 있으며 Arcutis는 유연성을 유지해야 한다고 덧붙였다.

Q&A 하이라이트

질의응답 세션에서 경영진은 ZORYVE의 차별성, 시장에 대한 회사의 견해, 그리고 미래 성장의 시기라는 몇 가지 핵심 주제로 돌아갔다.

• 프랭크 CEO는 ZORYVE가 스테로이드와 유사한 효능과 신체 어느 부위에도, 얼마 동안이든, 어떤 양으로든 사용할 수 있는 능력을 결합하여 독특하다고 말했다.
• 그는 폼(foam) 제형이 두피, 얼굴, 사타구니와 같이 털이 있는 부위에도 효과가 있기 때문에 특히 중요하다고 말했다.
• 경영진은 Now 간호사 개업의(nurse practitioners)와 의사 보조사(physician assistants)가 의료 피부과 처방의 절반 이상을 차지하며, ZORYVE의 안전성 메시지에 특히 더 개방적일 수 있다고 말했다.
• 젊은 처방의들은 오래된 스테로이드 기반의 습관에 덜 얽매일 수 있다고 덧붙였다.
• 소아 아토피 피부염에 대해 프랭크 CEO는 "우리 사업의 대부분은 스테로이드로부터 올 것이라고 생각합니다"라고 말했다.

경영진은 또한 브랜드 비스테로이드성 시장이 궁극적으로 국소 치료제 시장의 30%에서 40%에 도달할 수 있으며, 이는 현재 수준보다 훨씬 높은 수치라고 말했다. 그리고 더 많은 의사들이 일상적인 스테로이드 사용에서 벗어남에 따라 ZORYVE가 수혜를 입을 위치에 있다고 덧붙였다.

AI에 대해 프랭크 CEO는 "AI는 매우 큰 망치라고 생각합니다"라고 말했지만, Arcutis가 기술을 사용하는 장소와 데이터를 보호하는 방식에 대해 신중을 기하고 있다고 덧붙였다.

회사 발언에 대한 자세한 내용은 아래 전체 녹취록을 참조하십시오.

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