[알파경제=(시카고) 폴 리 특파원] 암젠의 루마크라스 치료제 완전 승인이 거부됐다.
미국 식품의약국(FDA)은 26일(현지시간) 암젠의 특정 유전자 돌연변이를 가진 폐암 환자를 치료하기 위한 루마크라스에 대해 완전 승인을 거부했으나 기존의 가승인 상태는 유지하기로 결정했다.
암젠은 FDA가 완전한 승인을 지원하기 위한 추가 확인 연구에 대한 시판 후 요구 사항을 새로 발표했으며 이는 2028년 2월까지 완료될 것이라고 밝혔다.
루마크라스는 비소세포 폐암이라는 가장 흔한 폐암 유형에서 약 13%의 환자들과 다른 일부 고형 종양에서 발생하는 크라스라고 알려진 변이 유전자를 겨냥한 경구 약물이다.
루마크라스는 완전 승인을 받기 위한 조건으로 확인 데이터와 함께 2021년 FDA의 가승인을 받았다.
암젠은 이전 연구에서 루마크라스가 화학요법과 비교해 진행성 폐암 환자의 질병 진행 위험을 34% 감소시켰으나 전체 생존율에는 큰 차이를 보이지 않는다고 밝힌 바 있다.
이에 지난 10월 FDA 자문위원회는 후기 연구의 주요 목표가 약물의 효과를 평가하는 데 신뢰할 수 없다고 10대 2로 의결했다.
위원회의 논의의 대부분은 시험 조사관들이 너무 많은 환자들이 연구의 치료와 대조군 사이를 전환하도록 허용했다는 우려에 집중됐다.
한편, 암젠의 루마크라스 매출은 올해 9월까지 총 1억 9900만 달러로, 2022년 동일 기간의 2억 1400만 달러보다 감소했다.