[심층] 한올바이오파마, 中 바토클리맙 허가 재신청...1년 지연

[알파경제=이준현 기자] 한올바이오파마의 중국 파트너사 하버바이오메드가 바토클리맙(HBM9161)의 신약승인신청서를 다시 제출하기로 했다.당조 내년 2월 또는 3월 중 허가 예정이었으나 내년 상반기 재제출하면 빨라야 2025년 상반기 허가가 가능한 상황이다.

허가 일정이 약 1년 정도 지연되면서 시장엔 실망감이 반영되고 있으나, 그럼에도 항체감소율이 높고 자가투여가 가능해 향후 '베스트인클래스(Best-in-class)' 가능성은 크다는 평가다.

◇ 하버바이오메드, 바토클리맙 BLA 재제출

6일 금융투자업계에 따르면 한올바이오파마의 중국 파트너사 하버바이오메드가 지난 1일(현지시간) 바토클리맙의 임상 3상시험 연장 데이터를 포함해 신약승인신청서를 다시 제출한다고 공시했다.

하버바이오메드는 지난 6월 중국의 NMPA에 중증근무력증(MG) 승인을 위한 BLA(허가 신청서)를 제출한 바 있다.

하지만 내년 1분기 재제출을 결정했다. 바토클리맙 중증근무력증의 임상 종료 예정일 12월 30일까지 장기 안정성 데이터를 포함해 내년 상반기, 빠르면 1분기 내 재신청 예정임을 밝혔다.

재제출 사유로 기존 유효성 또는 안정성이 문제된 것은 아니며 장기 안정성 제출을 위한 결정이라고 밝혔다.

◇ 중국 바토클리맙 허가 1년 지연 예상

바토클리맙은 중국에서 혁신의약품으로 지정되어 기존 허가심사 기간 12개월에서 4개월 줄어든 8개월 뒤인 2024년 2월 또는 3월 중 허가 예정이었다.

하지만 2024년 1분기 BLA 재제출할 경우 빠르면 8개월 뒤인 2025년 상반기 초 허가 가능할 것으로 예상된다.

기존 보다 허가 일정이 약 1년 지연되는 셈이다.

기존 안정성 자료로 갈음될 수 있었다고 판단된 이유로는 중국에서 중증근무력증은 희귀 자가면역질환으로 치료제가 없었고 혁신의약품 지정때문이었으나, 비브가르트가 자이랩(Zailab)을 통해 지난 6월 30일 중국 승인되어 다른 약물들과 동일한 장기안정성 자료 제출이 필요해졌다.

◇ 아제넥스보다 늦지만 영업력 차이날 것

항FcRn 항체로 중국에 진입하는 희귀 자가면역질환 치료제는 한올바이오파마와 아제넥스가 유일해 결국 두 회사가 독점하는 시장이다.

중국 승인에서 아제넥스/자이랩보다 늦게 허가를 받는 상황이지만 한올바이오파마/하버바이오메드가 중국 판권을 기술이전한 CSPS(중국석약제약그룹)가 판매 우위를 차지할 것으로 기대된다.

엄민용 현대차증권 연구원은 "IgG 항체감소율이 아제넥스 66% 대비 10% 높고 자가투여 가능해 베스트인클래스 가능성이 높다"며 "아제넥스는 중국 내에서 임상을 진행하지 않고 일본 환자들을 대상으로 승인 받은 상황이고, CSPC와 자이랩의 영업력 차이가 클 것"이라고 말했다.

엄 연구원은 "부작용 없는 후속물질 IMVT-1402에 대해 아직 이뮤노반트에 미국과 유럽에 대한 판권만 넘어가 있고, 중국을 포함한 나머지 국가에 대한 판권은 아직 한올바이오파마가 보유 중으로 류마티스관절염(RA)이나 그레이브스병(GD) 진입을 위해서라면 CSPC가 추가 L/O를 원할 수 있는 상황"이라고 덧붙였다.