멜버른 - 미국 식품의약국(FDA)은 미국에서 국소 접착 키나아제(FAK) 억제제인 나르마포티닙에 대한 임상시험을 개시하기 위한 Amplia Therapeutics Limited의 임상시험용신약(IND) 신청을 승인했습니다. 이 임상시험은 진행성 췌장암 환자를 대상으로 나르마포티닙과 화학요법인 폴피리녹스를 병용하여 안전성과 효능을 평가할 예정입니다.
호주 제약 회사인 Amplia는 이번 규제 승인을 통해 임상 연구를 미국으로 확장할 수 있게 되었습니다. 현재 앰플리아는 호주와 한국에서 나르마포티닙을 젬시타빈 및 아브락산®과 함께 시험하는 2a상 임상시험을 진행하고 있습니다. 그러나 미국에서 진행되는 임상시험에서는 나르마포티닙과 미국과 유럽에서 췌장암 치료를 위해 일반적으로 사용되는 4제 화학요법인 폴피리녹스를 병용할 예정입니다.
IND 제출에는 나르마포티닙에 대한 전임상 및 임상 데이터와 전체 화학, 제조 및 관리(CMC) 정보를 자세히 설명하는 10,000페이지가 넘는 포괄적인 서류가 포함되었습니다. 이 방대한 문서에는 지난 몇 달 동안 FDA의 엄격한 요건을 충족하기 위한 애브비의 노력이 반영되어 있습니다.
앰플리아의 CEO 겸 전무이사인 크리스 번즈 박사는 이번 FDA의 승인으로 앰플리아는 큰 진전을 이루게 되었다고 말했습니다. 그는 미국에서 폴피리녹스가 췌장암 치료제로 선호되고 있다는 점에서 이번 임상시험의 관련성을 언급하며, 나르마포티닙이 이 공격적인 암에 대한 기존 화학요법 치료의 효과를 향상시킬 수 있는 잠재력을 강조했습니다.
앰플리아 테라퓨틱스는 암과 섬유증 치료를 위한 FAK 억제제 개발에 주력하고 있으며, 특히 췌장암과 난소암과 같은 섬유성 암에 관심을 두고 있습니다. FAK는 특발성 폐섬유증(IPF)을 비롯한 다양한 만성 질환의 진행에 중요한 역할을 하기 때문에 암 연구의 핵심 표적입니다.
앰플리아 테라퓨틱스가 발표한 보도자료에 따르면 회사는 FAK 억제제 파이프라인을 발전시키는 데 있어 진전을 보이고 있습니다. 계획된 미국 임상시험은 역사적으로 치료 옵션이 제한적이었던 췌장암의 잠재적 치료법에 대한 연구를 확대하는 데 기여할 것입니다.
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