프랑스 소피아 안티폴리스 - 메디안 테크놀로지스는 독립적인 검증 연구를 통해 폐암 검진 기술인 아이오니스(eyonis™) LCS가 크게 발전했다고 발표했습니다. 악성 폐 결절의 탐지 및 특성 분석을 지원하는 이 소프트웨어는 규제 승인 절차에 필수적인 향상된 성능을 입증했습니다.
2023년 하반기에 개발된 이 독점 알고리즘은 300명의 환자 코호트에서 0.93의 곡선하 면적(AUC)을 달성했습니다. 이 결과는 규제 당국의 허가를 받기 위해 필요한 중추적인 독립형 연구에 설정된 1차 평가변수인 AUC 0.80을 크게 초과하는 수치입니다. 2022년과 2023년 초에 테스트된 이전 버전에서는 AUC가 0.91로 보고되었습니다.
이러한 결과는 향후 진행될 분석 및 임상 검증 연구의 중추적인 역할을 하며, 각각 REALITY와 RELIVE로 명명되었습니다. 이러한 연구는 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 승인과 유럽 CE 마크를 획득하기 위한 필수 단계입니다. 메디안 테크놀로지는 2025년 1분기까지 미국에서, 2025년 중반까지 유럽에서 시판 허가를 받는 것을 목표로 하고 있습니다.
아이오니스 LCS의 향상된 성능은 전 세계 암 사망의 주요 원인인 폐암의 조기 진단율을 향상시켜 의료경제적으로 상당한 영향을 미칠 것으로 기대됩니다. 이 기술은 '유럽 암 퇴치' 계획의 일환으로 국가 폐 검진 프로그램에 대한 유럽연합의 권고에 부합하는 기술입니다.
메디안 테크놀로지스의 CEO 겸 설립자인 프레드릭 브래그는 폐암 조기 진단에서 경쟁 우위를 확보할 수 있는 새로운 알고리즘의 전략적 중요성을 강조했습니다. 그는 또한 1,450만 명의 미국인을 대상으로 하는 기존 미국 검진 프로그램과 환자당 650달러의 임시 환급 코드를 언급하며 아이오니스 LCS의 상당한 시장 규모를 시사했습니다.
이 발표는 메디안 테크놀로지스의 보도자료를 기반으로 합니다.
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