뉴저지 - 미국 식품의약국(FDA)이 진행성 자궁경부암 환자 치료제로 승인된 머크의 블록버스터 약물 키트루다의 사용 확대에 대해 승인했습니다. 이번 결정은 키트루다가 표준 화학방사선요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 41% 감소시키는 것으로 나타난 성공적인 후기 임상시험에 이어 나온 것입니다.
오늘 FDA의 승인으로 키트루다는 모든 PD-L1 발현 상태에 따른 FIGO 3기-4기 자궁경부암의 초기 치료제로서 항암화학방사선요법과 병용할 수 있게 되었습니다. 이번 승인은 KEYNOTE-A18 데이터를 기반으로 한 것으로, 키트루다는 무진행생존기간(PFS)을 연장했을 뿐만 아니라 이전에 보고된 위약과 CRT 병용요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 유의하게 감소시킨다는 사실을 확인했습니다.
이번 승인으로 키트루다는 치료가 어려운 진행성 자궁경부암 병기인 FIGO 3기부터 4기까지의 자궁경부암 환자에게도 사용할 수 있게 되었습니다. 또한, 이번 승인으로 키트루다는 자궁경부암 치료제로는 세 번째, 미국 시장에서는 전체 39번째로 허가를 받았습니다. 이미 머크의 항암제 포트폴리오에서 핵심적인 역할을 하고 있는 키트루다는 이번 승인으로 진행성 질환 치료와 질병 진행 초기에 도입되는 등 암 치료의 선도적 치료제로서의 입지를 더욱 공고히 하게 되었습니다.
그러나 이 새로운 치료법은 폐렴과 같은 면역 매개성 부작용이 발생할 수 있다는 점에 주목할 필요가 있습니다. 이러한 잠재적 부작용에도 불구하고 머크의 악탄 박사는 새로 진단받은 환자를 대상으로 하는 항 PD-1 치료 프로토콜에 대한 이러한 진전을 높이 평가했습니다.
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