스톡홀름 - 유럽의약품청(EMA)의 과학자문그룹(SAG)이 바이오아틱 AB의 파트너사인 아이사이(Eisai)가 개발한 알츠하이머 치료제 레켐비(Leqembi®)의 시판허가신청서(MAA)를 검토할 예정입니다. SAG 회의는 신약에 대한 표준 절차에 따라 2024년 1분기 내에 개최될 예정입니다.
레켐비®의 개발 및 규제 신청을 주도하고 있는 Eisai는 2024년 3월 31일까지 약물사용자문위원회(CHMP)의 의견이 우호적일 경우 2024년 2분기까지 유럽 집행위원회가 MAA에 대한 결정을 내릴 것으로 예상하고 있습니다. 독립 기관인 SAG는 검토 중인 제품에 대한 과학적 자문을 CHMP에 제공합니다.
스웨덴에 본사를 둔 바이오아틱은 유럽 승인 전까지 북유럽 지역에서 레카네맙을 상업화할 수 있는 권리를 보유하고 있습니다. 이 회사는 에이사이와 함께 이들 시장에서 공동 상용화를 준비하고 있습니다. 레카네맙은 아밀로이드 베타 표적 항체로, 알츠하이머병의 질병 조절 치료제로 사용됩니다. 이미 미국, 일본, 중국에서 알츠하이머병의 경도인지장애 및 경증 치매 단계 치료제로 승인되었습니다.
이 약의 개발은 바이오아틱과 에이사이의 전략적 제휴를 통해 이루어졌습니다. 레카네맙은 알츠하이머병의 특징인 아밀로이드 베타의 응집된 수용성 및 불용성 형태를 표적으로 합니다. 에이사이는 EU 외에도 여러 국가에 레카네맙 승인 신청서를 제출했으며, 이스라엘과 영국 등 일부 국가에서는 우선 심사 또는 혁신적 허가 경로를 부여했습니다.
바이오아틱과 에이사이의 협력은 2005년에 알츠하이머 치료제에 초점을 맞춰 시작되었습니다. 이 파트너십에는 레카네맙의 개발 및 상용화에 대한 계약이 포함되어 있으며, 바이오아틱은 규제, 상용화 및 판매 마일스톤 지급과 글로벌 판매에 대한 로열티를 받을 수 있습니다.
이 뉴스는 보도자료를 기반으로 합니다. 바이오아틱은 신경 퇴행성 질환을 전문으로 하는 바이오 제약 회사로, 글로벌 상업화 권리를 보유한 에이사이와 협력하여 개발한 레카네맙이 주력 제품입니다.
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