토론토 - 패혈증 및 패혈성 쇼크 치료 전문 회사인 Spectral Medical Inc.(TSX:EDT)는 폴리믹신 B 혈액관류(PMX) 장치를 평가하는 3상 임상시험인 티그리스 시험에서 중요한 이정표에 가까워지고 있습니다. 2024년에 시작된 이 임상시험은 최근 환자 등록에 박차를 가하고 있으며, 연말연시 이후 매주 100명 이상의 환자를 선별하고 1월 첫째 주에 82번 환자를 등록했다고 발표했습니다.
티그리스 임상시험은 내독소혈증과 패혈성 쇼크가 있는 성인을 치료하는 데 있어 PMX의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 스펙트럴 메디컬은 28일의 1차 평가변수와 1년 시점의 예비 사망률 데이터가 지금까지 임상시험에 설정된 효능 목표를 초과 달성했다고 보고했습니다.
중간 등록 목표인 90명의 환자 등록이 임박함에 따라 Spectral Medical은 PMX에 대한 독점 유통권을 보유한 박스터 인터내셔널(Baxter International)(뉴욕증권거래소: BAX)로부터 두 번째 비희석 마일스톤 지급을 앞두고 있습니다. 이 지불금은 중간 등록 목표에 도달할 경우 조건부로 지급됩니다.
또한 박스터는 임상시험 사이트를 확장하고 있으며, 조만간 6개의 새로운 고품질 임상시험 사이트가 추가될 예정입니다. 이러한 확장은 2024년 1분기 동안 등록 속도를 크게 높일 것으로 예상됩니다.
스펙트럴의 최고 의료 책임자인 존 켈럼 박사는 임상시험의 진행 상황에 대해 낙관적인 전망을 내놓으며, 휴가 기간 이후 임상시험 기관에서 활발한 활동이 재개된 덕분이라고 설명했습니다. 스펙트럴 메디컬의 CEO인 크리스 세토는 2024년의 전망에 대해 기대가 크며, 티그리스 임상시험을 완전히 등록하고 완료하기 위한 마지막 노력에 집중하고 있다고 말하며 이러한 기조에 동조했습니다.
스펙트럴 메디컬의 PMX 기기는 패혈증을 유발할 수 있는 내독소를 혈류에서 제거하도록 설계되었습니다. 현재 일본과 유럽에서 치료용으로 승인되었으며 34만 명 이상의 환자에게 사용되었습니다. 미국에서는 내독성 패혈증 쇼크 치료제로 FDA로부터 혁신적 기기 지정을 받았습니다.
티그리스 임상시험은 150명의 환자를 대상으로 2:1 무작위 배정 임상시험으로 진행 중이며, 베이지안 통계를 사용하여 표준 치료와 PMX의 효과를 표준 치료 단독과 비교하고 있습니다.
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