뉴욕 - 화이자(뉴욕증권거래소:NYSE:PFE)와 젠맙(Genmab A/S)(나스닥:GMAB)은 미국 식품의약국(FDA)이 티비닥®(티소투맙 베도틴-TFTV)에 대한 추가 생물의약품 허가신청(sBLA)을 우선 심사 대상으로 승인함에 따라 중요한 이정표를 달성했다. 이 고급 규제 단계는 1차 치료에 반응하지 않는 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자를 위한 치료 옵션으로서 티비닥의 완전한 승인을 확보하는 것을 목표로 합니다.
우선 검토 상태는 2024년 5월 9일로 설정된 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 날짜에 맞춰 검토 일정을 앞당깁니다. 이번 신속 심사는 표준 화학요법 대비 티비닥의 생존 혜택을 입증한 글로벌 임상 3상 innovaTV 301 시험의 유망한 결과를 입증하는 것입니다.
티디닥은 2021년 9월에 FDA로부터 신속 승인을 받았습니다. 신속 승인에서 정식 승인으로의 전환은 종종 약물의 임상적 이점을 확인하는 후속 시험 결과에 달려 있는 중요한 단계입니다. 화이자와 젠맙의 티비닥 개발 및 이익 공유를 위한 공동 노력은 화이자가 종양학 포트폴리오를 강화하기 위해 시젠을 인수한 이후 전략적 협력의 일환입니다.
FDA의 sBLA 승인은 치료 옵션이 제한적이고 미충족 의료 수요가 높은 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 중요한 진전입니다.
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