미국 펜실베니아 서부 지방 법원의 명령에 따라 미국 내 여러 시설에서 필립스의 새로운 수면 무호흡기 제조 및 유통이 제한되었습니다. 미국 식품의약국은 오늘 동의 명령으로 알려진 이 법적 조치가 필립스가 특정 규제 요건을 충족할 때까지 유효할 것이라고 발표했습니다.
이 사법적 개입은 지난 1월 필립스가 당분간 미국에서 새로운 수면 무호흡증 치료 장치의 판매를 중단하겠다고 발표한 데 따른 것입니다. 이러한 결정은 FDA와 합의한 사항을 준수하기 위한 노력의 일환이었습니다.
이 합의는 2021년 네덜란드의 의료 기술 회사가 시작한 대규모 리콜 이후 이루어졌습니다. 수면 무호흡증 치료를 위해 설계된 수백만 개의 호흡 장치와 인공호흡기가 이러한 제품에 사용된 소음 저감 폼에 대한 우려로 인해 리콜되었습니다. 이 폼은 잠재적으로 독성 입자로 분해되어 환자에게 암을 일으킬 위험이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
오늘 법원 명령은 생산 및 판매 제한 외에도 리콜 개선 계획을 실행하도록 요구하고 있습니다. 필립스와 FDA가 합의한 이 계획은 리콜된 기기의 영향을 받은 환자에게 필요한 구제를 제공하는 것을 목표로 합니다.
이 기사는 AI의 지원으로 생성되고 번역되었으며 편집자에 의해 검토되었습니다. 자세한 내용은 우리의 이용 약관을 참조하십시오.