미국 펜실베이니아주 맬번 - 의료 기술 회사인 Neuronetics, Inc.(NASDAQ:STIM)가 15-21세 환자의 주요우울장애(MDD) 보조 치료제로 NeuroStar Advanced Therapy 시스템에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았습니다.
이로써 NeuroStar는 이 연령대에 대해 승인된 최초이자 유일한 경두개 자기 자극(TMS) 치료제로서 정신 건강 치료 분야에서 적응증을 확대하게 되었습니다.
FDA의 결정은 부분적으로 NeuroStar의 TrakStar 플랫폼의 실제 임상 데이터에 근거한 것으로, 분석 대상 청소년 환자 1,169명 중 78%가 우울증 중증도가 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났습니다.
이 리뷰는 또한 발표된 문헌의 임상 데이터를 고려하여 NeuroStar TMS가 청소년을 위한 항우울제 단독 치료와 안전성과 효과 면에서 실질적으로 동등하다는 결론을 내렸습니다.
사우스 탬파의 TMS 의료 책임자인 케네스 페이지스 박사는 특히 코로나19 팬데믹 이후 청소년 우울증의 증가로 인해 치료 옵션이 제한적이라는 점을 강조했습니다. 그는 뉴로스타 TMS 치료가 청소년 우울증 해결을 위한 새로운 치료 패러다임을 확립할 수 있을 것이라고 낙관했습니다.
뉴로네틱스의 사장 겸 CEO인 키스 J. 설리반은 정신 건강 업계의 오랜 숙원을 해결한 이번 FDA 승인이 매우 중요하다고 강조했습니다. 그는 이번 승인을 통해 뉴로스타에 대한 인지도와 교육을 강화하여 잠재적으로 MDD 시장을 35%까지 성장시키는 것을 목표로 하고 있다고 언급했습니다.
의료진이 청소년을 치료하기 위해 추가적인 하드웨어 업그레이드가 필요하지 않은 NeuroStar의 기술은 이제 기존 항우울제 치료의 보조제로서 15~21세 환자의 MDD 치료에 적응증을 받았습니다. 이번 승인은 우울증에 대한 대체 치료법을 찾는 청소년과 부모에게 새로운 옵션을 제공할 수 있습니다.
뉴로네틱스는 비약물, 비침습적 치료를 통해 신경 건강 장애 환자의 삶의 질을 개선하는 데 자부심을 갖고 있습니다. 뉴로네틱스의 뉴로스타 어드밴스드 테라피 시스템은 이미 성인 MDD를 위한 선도적인 TMS 치료법으로, 현재까지 610만 건 이상의 치료가 제공되었습니다.
이번 FDA 승인은 약 430만 명의 미국 청소년에게 영향을 미치는 청소년 우울증 치료 분야에서 중요한 발전을 의미합니다. 이 기사의 정보는 Neuronetics의 보도 자료를 기반으로 합니다.
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