휴스턴 - 임상 단계 제약 회사인 몰큘린 바이오테크(Moleculin Biotech, Inc.)(나스닥:MBRX)는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위한 주요 약물 후보인 안나마이신과 사이타라빈의 병용에 대한 예비 임상 시험 결과를 발표했습니다.
현재 진행 중인 1B/2상 임상시험에서 2차 치료제로 투여받은 피험자의 완전 반응 복합체(CRc) 비율은 60%로 보고되었습니다.
이 시험에는 초기 AML 치료에 재발했거나 불응성인 피험자가 포함되어 있으며, 안나마이신과 사이타라빈(AnnAraC라고 함)을 병용하면 기존 2차 치료법에 비해 상당한 개선 효과를 제공할 수 있는 것으로 나타났습니다. 회사 측에 따르면, 현재 치료법은 전체 AML 환자의 약 7%에게만 긍정적인 결과를 가져다주며, 대다수는 효과적인 치료 옵션이 없는 상태입니다.
몰큘린의 데이터에 따르면 앤아라씨는 2차 치료에서 완전 반응을 보이는 환자 수를 두 배 이상 늘릴 수 있는 것으로 나타났습니다. 또한 여러 안나마이신 연구에서 82명의 피험자 중 심장 독성 징후가 나타나지 않아 기존의 집중 AML 치료법보다 독성 프로필이 낮다는 점도 강조했습니다.
회사는 FDA와의 임상 2상 종료 회의를 준비하고 있으며 2024년 말 이전에 AML 2차 치료제로서 중추적인 등록 연구를 시작할 것으로 예상하고 있습니다. 이를 통해 AnnAraC는 빠른 승인 경로를 확보할 수 있습니다.
현재 임상시험에는 20명의 피험자가 등록되어 있으며, 18명은 예비 분석이 가능합니다. 이 연구는 다가오는 FDA 회의를 지원하기 위해 원하는 수의 2차 피험자를 모집했으며, 당초 계획했던 28명보다 적은 수의 피험자로 완료될 수 있습니다.
몰큘린은 오늘 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최하여 이러한 진전 사항과 향후 회사의 임상 및 규제 전략에 대해 논의했습니다. 회사의 선도 프로그램인 아나마이신은 심장 독성을 최소화하면서 다약제 내성 메커니즘을 피하도록 설계되어 재발성 또는 불응성 AML 및 연조직육종 폐 전이를 표적으로 합니다.
이 업데이트는 몰큘린 바이오텍의 보도 자료를 기반으로 합니다.
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