뉴욕 - 바이오 제약 회사인 악솜 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics, Inc.)(나스닥: AXSM)는 오늘 임상 3상 SYMPHONY 시험에서 긍정적인 결과를 발표했으며, 이는 자사의 연구용 약물 AXS-12(리복세틴)가 위약에 비해 탈력발작과 과도한 주간 졸음(EDS)을 포함한 기면증 증상을 현저히 감소시켰다는 것을 나타냅니다.
여러 센터에서 이중 맹검 및 위약 대조로 진행된 SYMPHONY 임상시험에는 기면증 진단을 받은 환자 90명이 등록했습니다. 참가자들은 5주 동안 AXS-12 또는 위약을 투여받았습니다. 1차 평가변수는 기면증과 흔히 연관되는 강한 감정에 의해 유발되는 근육 긴장도의 갑작스러운 감소 또는 소실인 주간 탈력발작의 빈도 변화였습니다.
AXS-12는 1차 평가변수를 충족하여 5주차에 주간 탈력발작이 베이스라인 대비 통계적으로 유의미하게 감소했으며, 위약 그룹은 66% 감소한 데 비해 AXS-12로 치료받은 환자들의 경우 83% 감소한 것으로 나타났습니다. 또한, AXS-12로 치료받은 환자의 33%가 5주차에 완치에 도달한 반면, 위약을 투여받은 환자는 9.5%에 그쳤습니다.
EDS의 중증도에서도 개선이 나타났는데, AXS-12 환자들은 EDS에 대한 임상의의 글로벌 중증도 척도에서 평균 1.8점 감소한 반면 위약 환자들은 0.9점 감소한 것으로 나타났습니다. 수면의 기능적 결과 설문지의 인지 기능 항목으로 측정한 인지 기능도 AXS-12 치료로 유의미하게 개선되었습니다.
이 약물은 양호한 안전성 프로파일을 보였으며, 가장 흔한 부작용은 구강 건조, 메스꺼움, 변비였으며 일반적으로 경증에서 중등도의 부작용이었습니다. 이 임상시험에서는 부작용으로 인한 치료 중단률이 낮게 보고되었습니다.
악솜 테라퓨틱스의 CEO인 헤리엇 타부토 박사는 기존 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 경우가 많은 기면증 환자들을 위한 유망한 개발로 탈력발작의 신속하고 실질적인 감소를 강조했습니다. 회사는 다가오는 과학 회의에서 SYMPHONY 시험의 자세한 결과를 발표할 계획이며, 현재 진행 중인 AXS-12의 오픈 라벨 안전성 연장 시험이 완료되기를 기대하고 있습니다.
AXS-12는 FDA로부터 기면증 치료제로 희귀의약품 지정을 받았으며 최소 2039년까지 특허를 통해 보호받고 있습니다. 이 지정은 잠재적인 FDA 승인 시 미국에서 7년간의 마케팅 독점권을 제공할 수 있습니다.
이 정보는 악솜 테라퓨틱스의 보도자료를 기반으로 합니다.
이 기사는 AI의 지원으로 생성되고 번역되었으며 편집자에 의해 검토되었습니다. 자세한 내용은 우리의 이용 약관을 참조하십시오.