미국 미시간주 앤아버 - 에스페리온 테라퓨틱스(Esperion Therapeutics)(나스닥:ESPR)가 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 콜레스테롤 저하제인 넥스레톨®(벰페도산) 정제와 넥스리젯®(벰페도산 및 에제티미브) 정제의 라벨 확장을 승인했다고 발표했습니다.
CLEAR Outcomes 임상시험 데이터를 기반으로 한 이번 승인으로 이들 약제는 심혈관 위험 감소와 광범위한 고콜레스테롤혈증 환자 치료에 사용할 수 있게 되었습니다.
이제 확장된 라벨에는 스타틴 치료의 병용 여부에 관계없이 1차 및 2차 예방 환자의 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 감소에 대한 적응증이 포함됩니다. 이는 1차 및 2차 예방 환자 모두에서 심혈관 질환 위험 감소를 위해 비스타틴 경구용 약물이 승인된 첫 번째 사례입니다.
에스페리온의 쉘든 코닉(Sheldon Koenig) 사장 겸 CEO는 이번 승인으로 미국 내 7천만 명 이상의 잠재적 환자들이 넥스레톨과 넥스리젯에 대한 접근성을 높일 수 있을 것이라며, 회사는 영업 인력을 확충하고 환자 지원 프로그램을 강화해 이번 승인을 준비해왔다고 자신감을 드러냈습니다.
2023년 3월 뉴잉글랜드 의학 저널에 게재된 CLEAR Outcomes 임상시험의 긍정적인 결과는 약물의 안전성과 효과를 입증했습니다. 약 14,000명의 환자를 대상으로 한 이 임상시험에서 위약 대비 LDL-C는 20%, 고감도 C반응성 단백질(hsCRP)은 22% 감소했으며, 혈당 수치는 상승하지 않은 것으로 나타났습니다.
또한 에스페리온은 2024년 3월 21일 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았으며, 2024년 2분기에 유럽의약품청의 최종 결정이 있을 것으로 예상하고 있습니다.
이 회사는 월요일에 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최하여 FDA 승인과 약품의 적응증 확대에 대해 논의할 예정입니다. 이 기사는 에스페리온 테라퓨틱스의 보도 자료를 기반으로 작성되었습니다.
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